Nova indicação de
uso para o Xtandi® (enzalutamida) no Brasil representa um importante avanço
para o tratamento de homens com câncer de próstata em estágio avançado
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa
aprovou uma nova indicação de uso para o medicamento Xtandi®
(enzalutamida), produzido pela farmacêutica japonesa Astellas, para pacientes
com câncer de próstata sensível à castração metastático (CPSCm) sem uso de
docetaxel concomitante. No Brasil, o câncer de próstata é o segundo mais comum
entre os homens, atrás apenas do câncer de pele não-melanoma, sendo estimados
65.840 novos casos em 2020¹. Com esta aprovação, o Xtandi® é agora o primeiro e
único medicamento oral aprovado pela ANVISA para o tratamento de três estágios
distintos do câncer de próstata avançado - câncer de próstata resistente à
castração, nos cenários não metastático (CPRCnm) e metastático (CPRCm)² e
câncer de próstata sensível à castração metastático (CPSCm²).
A nova indicação de uso foi aprovada com base nos
resultados dos estudos ARCHES e ENZAMET, ambos estudos de fase 3. O ARCHES foi
um estudo randomizado que avaliou a eficácia e segurança da utilização do
Xtandi® com terapia de privação androgênica (TPA) concomitante
versus placebo com TPA em homens com CPSCm. Os dados do estudo demonstraram que
o uso de Xtandi® mais TPA reduziu significativamente o risco de
progressão radiográfica ou morte em 61% em comparação com placebo mais TPA
(n=1.150; razão de risco [HR]: 0,39 [95% intervalo de confiança (IC):
0,30-0,50]; p <0,001). Os dados de sobrevida global não estavam maduros no
momento da análise final de SLPr. O ENZAMET analisou o uso de Xtandi®
com TPA versus terapia antiandrogênica não esteroide (bicalutamida, nilutamida
ou flutamida) com TPA como controle ativo em homens com CPSCm e atingiu o
desfecho primário de sobrevida global. Houve redução do risco de morte de
33% no grupo tratado com Xtandi® mais TPA (n=1.125; razão de risco
[HR]: 0,67; 95% [95% intervalo de confiança (IC): 0,52-0,86]; P = 0,002).
A análise de segurança dos estudos ARCHES e ENZAMET
foi consistente com o perfil de segurança de Xtandi® em ensaios
clínicos anteriores em CPRC.
“O câncer de próstata sensível à castração é uma
fase da doença anterior ao estágio resistente à castração, para a qual o
medicamento já era aprovado no país. A aprovação de hoje reforça o benefício do
Xtandi® para homens com câncer de próstata avançado, fruto de mais
de uma década de pesquisas clínicas globais”, afirma o Dr. Roberto Soler,
diretor médico da Astellas no Brasil”.
Sobre a enzalutamida
A enzalutamida é um inibidor do receptor de
andrógeno indicada para o tratamento de pacientes com câncer de próstata
resistente à castração metastático (CPRCm), não metastático (CPRCnm) e agora
para o tratamento de pacientes com câncer de próstata sensível à castração
metastático (CPSCm).
Astellas Farma Brasil
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