Agência publicou,
em julho, resolução que permitia terceirização dos ensaios de controle de
qualidade de medicamentos importados; em dezembro, órgão recuou, criando
insegurança jurídica e custos a empresas importadoras
Em 2011, a RDC 010 (Resolução da Diretoria Colegiada) da ANVISA estabeleceu regras para a garantia da qualidade de medicamentos importados, obrigando as importadoras a realizar os testes de qualidade dos medicamentos importados em laboratórios próprios, proibindo, assim, a terceirização dessa atividade. Em julho de 2018, uma nova RDC, a 234, passou a permitir a terceirização dessas atividades, medida comemorada pelas empresas importadoras. Em dezembro, uma nova resolução, a 257, revogou a permissão trazida pela RDC 234/2018 ao proibir novamente a terceirização dos testes de qualidade em medicamentos importados.
De acordo com o advogado Nelson Albino Neto, especialista em direito sanitário da EFCAN Advogados, a publicação de normas tão antagônicas em um período tão curto de tempo gera instabilidade jurídica e prejudica o planejamento das empresas importadoras de medicamentos. "As empresas desenvolveram todo um plano de negócios considerando a terceirização dos ensaios de controle de qualidade dos produtos importados. Todavia, seis meses depois, os importadores se viram obrigados a rever todo o planejamento, arcando com o prejuízo da rescisão de contratos de terceirização, bem como com todos os custos para equiparem seus próprios laboratórios. Além do prejuízo, as importadoras estimam um atraso de mais de 6 meses no planejamento inicial", afirma.
Para Albino Neto, independentemente da opinião sobre as resoluções (a terceirização tem justificativas técnicas tanto a favor quanto contra), a ANVISA criou uma "sanfona regulatória" que atenta contra a eficiência esperada de um órgão público. "Ao publicar regras tão díspares em seis meses, a maior autoridade sanitária do Brasil trouxe uma insegurança muito grande para as importadoras, o que vai na contramão do princípio da eficiência da administração pública", diz o especialista.
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