FDA reavalia Terapia Hormonal e pede remoção de alerta sobre risco de câncer de mama; "Isso vai diminuir o medo das pacientes", diz especialista

Dr. José Carlos Sadalla explica o impacto da decisão da agência americana, que revisou dados científicos das últimas duas décadas e não exigirá mais o aviso de "caixa preta" em medicamentos para menopausa. 

A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, anunciou uma mudança histórica que promete revolucionar o tratamento dos sintomas da menopausa. A agência não exigirá mais o "aviso de caixa preta" – o alerta de segurança mais grave emitido nos EUA – das embalagens de terapias de reposição hormonal (TRH). Desde 2003, esses medicamentos carregavam um aviso severo indicando que poderiam aumentar o risco de ataques cardíacos, derrames, coágulos sanguíneos e certos tipos de câncer. 

A decisão da FDA de pedir aos fabricantes a remoção do alerta sobre riscos de doenças cardiovasculares, câncer de mama e provável demência é baseada na reavaliação das evidências científicas das últimas duas décadas, que modularam os achados iniciais de um grande estudo (Women's Health Initiative) que gerou pânico no início dos anos 2000. 

Para o Prof. Dr. José Carlos Sadalla, especialista em Mastologia e Oncoginecologia, a medida é uma vitória da ciência e um alívio para milhões de mulheres que sofrem com os sintomas da menopausa. 

"Finalmente, o FDA americano reviu a situação do estrogênio, mostrando que ele não aumenta o risco de câncer de mama e modificando as orientações na bula", afirma o Dr. Sadalla. "Isso vai diminuir o medo de muitas pacientes em usar a reposição hormonal com o estrogênio e beneficiar as mulheres que sofrem tanto com os sintomas da menopausa, principalmente fogachos, ondas de calor, secura vaginal."
 

O fim de uma era de medo 
 

O alerta de "caixa preta" era considerado um "enorme impedimento" e uma "barreira desnecessária" por importantes sociedades médicas, como o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas. Esse aviso criou um "enorme medo" que impedia muitas mulheres de buscar o tratamento mais eficaz para sintomas clássicos da menopausa.

Pesquisas mais recentes mostram que, para mulheres saudáveis e recém-menopáusicas, a terapia com estrogênio é geralmente segura e eficaz. A nova orientação da FDA favorece uma "discussão nuançada" entre médico e paciente, substituindo o alerta de risco generalizado.
 

Novas diretrizes para o tratamento  

A FDA reforça que a decisão sobre a terapia hormonal deve ser individualizada. A recomendação é que, para terapias sistêmicas (como pílulas, adesivos ou géis), o tratamento seja idealmente iniciado dentro de 10 anos após o início da menopausa ou antes dos 60 anos de idade. 

A agência manterá, no entanto, o aviso sobre o risco de câncer endometrial para produtos que contêm apenas estrogênio (sem progesterona) , o que reforça a importância do acompanhamento médico para a prescrição correta da terapia combinada em mulheres que possuem útero.

Clínica Andrade & Sadalla