Olomorasib, molécula em desenvolvimento pela Eli Lilly, recebe a designação de Terapia Inovadora pela FDA1 nos EUA para o tratamento de certos casos recém-diagnosticados de câncer de pulmão metastático com mutação em KRAS G12C

· A designação de Terapia Inovadora para olomorasib é baseada em dados dos estudos clínicos LOXO-RAS-20001 de Fase 1/2 e SUNRAY-01 de Fase 3. 

· Dados atualizados sobre a eficácia e segurança de olomorasib foram apresentados na Conferência Mundial sobre Câncer de Pulmão da IASLC 2025.  

 

A Eli Lilly and Company anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos concedeu a designação de Terapia Inovadora ao olomorasib, em combinação com a terapia anti-PD-1 pembrolizumabe, para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) avançado ou metastático e irressecável, com mutação em KRAS G12C e expressão de PD-L1 ≥ 50%, conforme determinado por testes aprovados pela FDA. O olomorasib é um inibidor potente e altamente seletivo de segunda geração da mutação KRAS G12C, com evidências preliminares de atividade no sistema nervoso central (SNC). 

A designação de Terapia Inovadora tem como objetivo acelerar o desenvolvimento e a análise de medicamentos destinados ao tratamento de condições graves, quando evidências clínicas preliminares indicam que o medicamento pode oferecer uma melhora substancial em desfechos clinicamente significativos em comparação com as terapias já disponíveis que receberam aprovação completa da FDA. 

"A designação de Terapia Inovadora reconhece o potencial de olomorasib como um avanço significativo no tratamento e destaca a contínua necessidade não atendida de melhores opções para pacientes com CPNPC com mutação em KRAS G12C, especialmente na linha de tratamento inicial em combinação com a imunoterapia padrão," disse David Hyman, M.D., diretor médico global da Lilly. "Estamos ansiosos para apresentar dados atualizados do programa de desenvolvimento de olomorasib com um número significativamente maior de pacientes e com acompanhamento mais longo na Conferência Mundial sobre Câncer de Pulmão (WCLC), além de continuar investigando o olomorasib em combinação com esquemas baseados em imunoterapia em diversos cenários de tratamento nos estudos de Fase 3 SUNRAY-01 e SUNRAY-02." 

A designação de Terapia Inovadora pela FDA é baseada em resultados promissores do estudo LOXO-RAS-20001 de Fase 1/2 e da parte de otimização de dose do estudo SUNRAY-01 de Fase 3. Resultados atualizados de uma análise integrada desses estudos foram apresentados na WCLC (Conferencia global em câncer de pulmão) de 2025, organizada pela Associação Internacional para o Estudo do Câncer de Pulmão (IASLC), que ocorreu de 6 a 9 de setembro em Barcelona, Espanha. 

 

Detalhes das Apresentações na Conferência Mundial sobre Câncer de Pulmão da IASLC 2025 

A Lilly apresentou uma análise integrada dos resultados de eficácia e segurança em pacientes com CPNPC com mutação em KRAS G12C que receberam olomorasibe em combinação com pembrolizumabe como tratamento de primeira linha, nos grupos de otimização de dose dos estudos LOXO-RAS-20001 de Fase 1/2 e SUNRAY-01 de Fase 3. Esses dados foram compartilhados em uma apresentação durante a sessão Novas Estratégias de Tratamento em Tumores que não são EGFR-Positivos, no domingo, 7 de setembro de 2025. 

Em uma segunda apresentação, a Lilly apresentou os resultados de uma análise integrada em pacientes com CPNPC avançado ou metastático com mutação em KRAS G12C que receberam olomorasibe em combinação com quimioimunoterapia (pembrolizumabe, pemetrexede e platina) como tratamento de primeira linha no estudo LOXO-RAS-20001 de Fase 1/2 e na fase inicial de segurança do estudo SUNRAY-01 de Fase 3. Esses dados foram compartilhados em uma apresentação durante a sessão Melhorando Resultados em Tumores com Mutação EGFR e KRAS: Mais é Melhor, na segunda-feira, 8 de setembro de 2025, das 12h às 13h15 (CEST). 

Os resumos submetidos para ambas as apresentações utilizaram como data de corte dos dados o dia 15 de janeiro de 2025, e as apresentações utilizaram dados com corte em 6 de junho de 2025. Para mais informações sobre os estudos de Fase 3 com olomorasibe, SUNRAY-01 e SUNRAY-02, visite: clinicaltrials.gov

 

Sobre o LOXO-RAS-20001

O LOXO-RAS-20001 é um estudo de Fase 1/2, aberto e multicêntrico, que avalia a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de olomorasibe em pacientes com tumores sólidos avançados com mutação em KRAS G12C. O estudo inclui uma fase de escalonamento de dose (Fase 1a) com olomorasibe em monoterapia para tumores sólidos com mutação em KRAS G12C, e uma fase de expansão e otimização de dose (Fase 1b), que está avaliando o olomorasibe como monoterapia e em combinação com outros tratamentos.

 

Sobre o SUNRAY-01

O SUNRAY-01 é um estudo global de Fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, que avalia a eficácia e segurança de olomorasibe em combinação com pembrolizumabe, com ou sem quimioterapia, como tratamento de primeira linha para pacientes com CPNPC metastático com mutação em KRAS G12C. 

O estudo foi projetado para comparar olomorasibe +terapias padrão versus placebo +terapias padrão, com o objetivo de determinar se a adição do olomorasibe pode melhorar os desfechos clínicos nessa população de pacientes. 

O SUNRAY-01 faz parte do programa clínico mais amplo da Lilly, que investiga o olomorasibe em diferentes estágios e contextos do CPNPC com mutação em KRAS G12C.

 

Sobre o olomorasib 

Olomorasibe é um inibidor oral, potente e altamente seletivo de segunda geração da proteína KRAS G12C, ainda em fase de investigação. O KRAS é o oncogene mais comum entre todos os tipos de tumor, e mutações KRAS G12C ocorrem em 13% dos pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC), e em 1 a 3% dos pacientes com outros tumores sólidos2. 

O olomorasibe é um inibidor covalente altamente potente, com potencial para ocupar mais de 90% do alvo, o que pode permitir combinações mais seguras com menor toxicidade3. 

Atualmente, o olomorasibe está sendo estudado em cânceres com mutação em KRAS G12C em combinação com pembrolizumabe, com ou sem quimioterapia, para o tratamento de primeira linha de CPNPC avançado; em combinação com imunoterapia para o tratamento de CPNPC não metastático ressecado e irressecável; e como monoterapia ou em combinação em outros tumores sólidos avançados. 

Eli Lilly do Brasil   
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