Novos dados mostram resultados promissores com finerenona em pacientes com doença renal crônica associada ao diabetes tipo 1

 

Molécula é o primeiro medicamento em mais de 30 anos a apresentar resultados positivos para a condição; Estudo mostrou redução significativa na relação albumina/creatinina urinária (RACU), importante marcador de lesões renais, em adultos com doença renal crônica associada ao diabetes tipo 1

 

A Bayer anunciou, na última semana, resultados promissores do estudo clínico global de Fase III FINE-ONE, que avaliou o uso da finerenona em adultos com doença renal crônica (DRC) associada ao diabetes tipo 1 (DM1). O estudo mostrou que o medicamento, em combinação com o tratamento padrão, reduziu de forma estatisticamente significativa a relação albumina/creatinina urinária (RACU) – um importante marcador de dano renal – em 25% em comparação ao placebo, ao longo de seis meses. 

A RACU é usada para avaliar a extensão da lesão renal: quanto maior seu valor, maior o risco de progressão da doença, insuficiência renal e eventos cardiovasculares.

A finerenona é o primeiro medicamento em mais de 30 anos a apresentar resultados positivos em um estudo de Fase III voltado para o alto risco de progressão da doença renal e complicações cardiovasculares em pacientes com DRC associada ao diabetes tipo 1. 

Os achados foram apresentados na sessão plenária de abertura do Kidney Week 2025, o principal congresso anual da Sociedade Americana de Nefrologia (ASN).

 

Resultados do estudo 

No FINE-ONE, a finerenona reduziu significativamente o desfecho primário – a variação relativa na RACU em comparação ao início do estudo – em 25%. Durante o período de acompanhamento, 68,1% dos pacientes tratados com finerenona (81 de 119) atingiram uma redução de pelo menos 30% na RACU, meta recomendada pelo ADA (American Diabetes Association) com o objetivo de desacelerar a progressão da doença renal crônica, em comparação a 46,6% dos pacientes que receberam placebo (54 de 116). 

Esses resultados fazem da finerenona o primeiro medicamento desde os anos 1990 a mostrar benefícios comprovados em um estudo de Fase III para doença renal crônica associada ao diabetes tipo 1.

 

Relevância clínica e impacto para os pacientes 

A doença renal crônica associada ao diabetes tipo 1 é um importante desafio de saúde pública. Cerca de 30% das pessoas com DM1 desenvolvem DRC, e aproximadamente uma em cada quatro evolui para doença renal em estágio terminal, necessitando de diálise ou transplante. 

Estima-se que mais de 9,5 milhões de pessoas convivam hoje com diabetes tipo 1 no mundo, número que pode chegar a entre 13,5 e 17,4 milhões até 2040. Além do risco de falência renal, esses pacientes enfrentam também maior probabilidade de doenças cardiovasculares graves. 

“Pacientes que convivem com diabetes tipo 1 e doença renal crônica enfrentam um risco elevado de insuficiência renal e doenças cardiovasculares, o que impacta significativamente sua qualidade e expectativa de vida”, afirmou o professor Hiddo Lambers Heerspink, do Centro Médico Universitário de Groningen (Holanda) e presidente do comitê executivo do estudo. “A redução da RACU está altamente correlacionada à redução de eventos renais e cardiovasculares. Os resultados positivos do FINE-ONE representam um marco e trazem esperança para esses pacientes, que atualmente têm poucas opções terapêuticas.” 

Os resultados reforçam os achados anteriores de estudos de Fase III com a finerenona – FIDELIO-DKD e FIGARO-DKD, realizados em pacientes com diabetes tipo 2, que mostraram que a redução da RACU está fortemente associada à menor progressão da doença renal e à redução de eventos cardiovasculares.
 

Colaboração com a comunidade científica e de pacientes 

“Pessoas com diabetes tipo 1 e doença renal crônica enfrentam uma carga imensa, com risco aumentado para complicações renais e cardiovasculares”, destacou Jonathan Rosen, PhD, diretor de pesquisa da Breakthrough T1D, organização global dedicada ao avanço da pesquisa e defesa dos pacientes com diabetes tipo 1. “A Breakthrough T1D continua comprometida em colaborar com a Bayer para melhorar o cuidado renal desses pacientes.”

 

Perspectivas futuras 

“A relação albumina/creatinina urinária é um importante preditor de eventos renais e cardiovasculares em pessoas com doença renal crônica associada ao diabetes, sendo que níveis elevados indicam piora da lesão renal. Há mais de três décadas, nenhuma terapia modificadora da doença específica para os rins foi aprovada para o tratamento da DRC associada ao diabetes tipo 1”, afirmou Dr. Christian Rommel, diretor global de Pesquisa e Desenvolvimento da divisão farmacêutica da Bayer.

“A finerenona demonstrou sua capacidade de reduzir a RACU em pacientes com DRC associada ao diabetes tipo 1, e estamos entusiasmados com a perspectiva de oferecer uma nova opção terapêutica para esses pacientes, cuja condição tem sido pouco estudada por tanto tempo.” 

A Bayer informou que planeja submeter os dados do estudo FINE-ONE às autoridades regulatórias para avaliação do uso da finerenona no tratamento da DRC associada ao diabetes tipo 1.

 

Sobre a finerenona 

A finerenona é um antagonista não esteroidal e seletivo do receptor mineralocorticoide (nsMRA) – uma classe de medicamentos que bloqueia os efeitos nocivos da superativação desse receptor, processo que contribui para o avanço da doença renal e danos cardiovasculares. 

O medicamento já é aprovado em mais de 95 países, incluindo Brasil, Estados Unidos, Europa, China e Japão, para o tratamento da doença renal crônica associada ao diabetes tipo 2 e, em alguns mercados, também para insuficiência cardíaca.

 

Sobre a doença renal crônica associada ao diabetes tipo 1 

O diabetes tipo 1 (DM1) é uma doença autoimune crônica em que o sistema imunológico destrói as células do pâncreas responsáveis pela produção de insulina, exigindo tratamento com insulina ao longo da vida.
A doença renal crônica (DRC) é uma das complicações mais graves do diabetes e se desenvolve de forma silenciosa, podendo evoluir para falência renal. Mesmo com terapias padrão para controle da glicemia e da pressão arterial, o risco de progressão da doença permanece alto. 

 

Compromisso da Bayer com as doenças cardiovasculares e renais 

A Bayer é líder global em cardiologia e vem expandindo seu portfólio com terapias inovadoras voltadas a doenças cardiovasculares e renais, que ainda apresentam grandes lacunas médicas.

A estratégia da companhia é investir em medicina de precisão, oferecendo tratamentos que retardam a progressão das doenças e melhoram a qualidade de vida dos pacientes. 

Bayer
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