Tratamento inovador para Hipertensão Arterial Pulmonar chega ao Brasil

 Medicamento biológico e primeiro de sua classe terapêutica recebeu a Designação de Terapia Inovadora do FDA, órgão regulador dos EUA

 

A MSD anuncia o lançamento de Winrevair (sotatercepte) no Brasil, indicado para o tratamento de adultos com Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP). O novo tratamento tem foco em aumentar a capacidade de exercícios e locomoção dos pacientes, na melhora na Classe Funcional (FC) da OMS para a HAP, e na redução do risco de eventos de piora clínica. O medicamento recebeu aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) em dezembro de 2024. 

O medicamento é o primeiro inibidor de sinalização da activina e o primeiro biológico para a HAP. Já tem aprovação regulatória do FDA, EMA e ANVISA. Ele representa uma nova classe de terapia que melhora o equilíbrio entre a sinalização pró e antiproliferativa, regulando a proliferação de células vasculares associadas à HAP¹. Essas alterações celulares estão ligadas a paredes vasculares mais finas, à remodelação arterial e ventricular reversa, além de melhora na hemodinâmica¹. 

Recentemente, a MSD anunciou o encerramento antecipado de dois estudos clínicos envolvendo sotatercepte, devido ao benefício clínico demonstrado pela medicação. O estudo de fase 3 ZENITH avaliou a eficácia e a segurança de sotatercepte em pacientes adultos com HAP nas classes funcionais III e IV da OMS e com alto risco de mortalidade. Este estudo foi interrompido após uma análise interina, que revelou um benefício clínico significativo no grupo de pacientes que utilizava sotatercepte, com menos eventos de morbidade e mortalidade. 

Já, o estudo de fase 3 HYPERION, que investigou a eficácia e segurança de sotatercepte em pacientes adultos recentemente diagnosticados com HAP e com alto risco de mortalidade, foi interrompido após os expressivos resultados positivos do estudo ZENITH. Com isso, todos os participantes dos estudos tiveram a oportunidade de receber a medicação no estudo de acompanhamento a longo prazo SOTERIA. 

Devido aos resultados significativos obtidos nos recentes estudos clínicos, sotatercepte foi incluído no algoritmo de tratamento dos pacientes adultos com HAP, durante o 7º Simpósio Mundial de Hipertensão Pulmonar, sendo recomendado para pacientes que não alcançaram o baixo risco de mortalidade após a reavaliação clínica (3-4 meses após tratamento inicial)². 

“A chegada de sotatercepte é realmente um avanço na medicina, e os dados desses estudos mostram que a nova terapia está realmente mudando a vida dos pacientes com HAP”, [FC1] avalia a diretora médica da MSD no Brasil, a dra. Márcia Datz Abadi. 

Sotatercepte está atualmente aprovado em mais de 40 países, incluindo o Brasil, com base nos resultados do estudo STELLAR. 

O medicamento é administrado uma vez a cada três semanas por aplicação subcutânea, que pode ser realizada por pacientes e cuidadores, após treinamento e acompanhamento de um profissional de saúde¹.
 

O impacto da HAP em mulheres 

A HAP tem uma ocorrência 2 a 4 vezes maior entre mulheres em comparação aos homens, especificamente mulheres em idade fértil e em idade de criação de filhos, levando a riscos significativos na gravidez, incluindo mortalidade materna de até 56% e mortalidade neonatal de até 13%³. 

Em uma pesquisa qualitativa realizada pela MSD em 5 países com mulheres com HAP (idades entre 21 e 50 anos), notou-se que as pacientes sofriam um alto fardo da doença independentemente de onde residam, uma vez que o seu impacto negativo na maternidade e na saúde mental foi alto em todas as regiões analisadas. Cerca de 80% das participantes responderam que a depressão é um dos principais fardos enfrentados no tratamento da HAP³.

 

  

MSD no Brasil



Referências:

1. Bula do produto

2. Treatment algorithm for pulmonary arterial hypertension. European Respiratory Journal. Disponível em: Link (visitado em 23/04/2025)

 3. Burden of Pulmonary Arterial Hypertension on Women Across Countries: Multinational Patient Qualitative Study