A estimativa é que, no mínimo, 4.500 voluntários deverão participar do braço brasileiro do estudo, que envolve aproximadamente 30 mil participantes no mundo, sob a coordenação, no país, do Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein (IIEP)
A Anvisa aprovou nesta quinta-feira (13/5) o ensaio clínico da vacina Covaxin,
produzida pelo laboratório indiano Bharat Biotech. A solicitação foi feita pela
Precisa Medicamentos e os testes serão coordenados pelo Instituto Israelita de
Ensino e Pesquisa Albert Einstein (IIEP) e contemplarão as cidades já
confirmadas de São Paulo; São José do Rio Preto e Campinas (ambas no interior
paulista); Rio de Janeiro (RJ); e Campo Grande (MS). O estudo prevê a aplicação
de duas doses, com 28 dias de intervalo. A previsão é de que, no mínimo, 4,5
mil voluntários sejam incluídos no Brasil. O recrutamento será iniciado após a
aprovação final pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). O estudo
da vacina também está sendo conduzido na Índia com outros 25,8 mil voluntários,
totalizando 30.300 voluntários no estudo global.
O estudo será randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e
multicêntrico para avaliar a eficácia, a segurança e a imunogenicidade do
imunizante contra a COVID-19 em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
Para esta autorização, a Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de
desenvolvimento da vacina, incluindo estudos não clínicos in vitro e em
animais, bem como dados clínicos da Fase 2 e 3, e dados preliminares do estudo
de Fase 3, já em andamento na Índia. Os resultados obtidos até o momento
indicam um perfil de segurança e eficácia satisfatório da vacina candidata.
“O público-alvo no país
é composto de voluntários a partir de 18 anos de idade, saudáveis ou mesmo com
doenças crônicas estáveis, das mais diversas profissões e que ainda não foram
vacinados para a Covid-19”, explica Glaucia Vespa, pesquisadora do Instituto Israelita
de Ensino e Pesquisa Albert Einstein.
Em abril, a Bharat
Biotech anunciou os dados da segunda análise interina da Covaxin, que indicou
uma eficácia global de 78% contra casos leves a moderados de Covid-19 e de 100%
contra casos graves. Ainda foi observada uma eficácia de 70% contra casos
assintomáticos de Covid-19, sugerindo uma capacidade potencial desta vacina de
reduzir a propagação comunitária do vírus por pessoas infectadas, mas que não
apresentam sintomas, o que é extremamente importante para controle da pandemia
e redução da sobrecarga do sistema de saúde e da mortalidade. Além disso, ela
mostrou capacidade de neutralização contra a maioria das variantes.
Os resultados fazem
parte da segunda análise interina de eficácia divulgados com base na fase 3 de
desenvolvimento da vacina, que está sendo testada em 25.800 voluntários na
Índia. Foram registrados 127 casos de COVID-19 sintomáticos entre os
voluntários, resultando em uma estimativa pontual da eficácia da vacina de 78%
contra a COVID-19 leve e moderada e de 100% em casos grave. “A eficácia contra
o SARS-CoV-2 foi estabelecida. A Covaxin demonstrou um excelente histórico de
segurança em testes clínicos em humanos e em uso em situações de emergência. A
Covaxin é, agora, uma vacina inovadora global derivada de P&D na Índia”,
disse o presidente e diretor administrativo da Bharat Biotech, Krishna Ella.
A eficácia contra a
infecção assintomática por COVID-19 foi de 70%, sugerindo diminuição da
transmissão nas pessoas imunizadas com as duas doses da vacina. Krishna Ella
explicou que os dados de eficácia contra a Covid-19 grave e infecções
assintomáticas são altamente significativos, pois ajudam a reduzir as
hospitalizações e a transmissão da doença. Os protocolos para fabricação, teste
e liberação de vacinas inativadas foram experimentados, testados e validados em
várias vacinas da empresa. Estes também atendem aos requisitos da OMS, bem como
de órgãos indianos e de outras autoridades regulatórias.
A Covaxin é usada no
combate à SARS-CoV-2 em duas doses, a partir de vírus inativado, e desenvolvida
pela Bharat Biotech em colaboração com o Conselho Indiano de Pesquisa Médica
(ICMR) e o Instituto Nacional de Virologia (NIV) e apoio da Fundação Bill &
Melinda Gates. A vacina é apresentada em frascos multidoses e pode ser
armazenada em temperaturas que variam de 2ºC a 8ºC.
Bharat Biotech