Anvisa aprova atualização de bula de
insulina de ação ultra longa após publicação de estudo que comprova segurança e
eficácia do medicamento em crianças com diabetes a partir de um ano de idade
A Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa) aprovou a revisão de bula da insulina degludeca Tresiba®
e, agora, o medicamento pode ser administrado em crianças com diabetes tipo 1 a
partir de um ano de idade. A atualização representa uma nova opção de
tratamento, já que todas as outras opções de análogos de insulina basal
disponíveis no mercado são indicadas para crianças com pelo menos dois anos de
idade. Tresiba® é fabricada pela farmacêutica dinamarquesa Novo
Nordisk
A
revisão da bula aconteceu após a publicação de um estudo1 no
periódico científico “Pediatric Diabetes”, que comprovou a eficácia e
segurança da administração do medicamento em crianças a partir de 1 ano. O
estudo também mostrou que Tresiba® contribuiu para a redução dos
índices de hemoglobina glicada e dos episódios gerais de hipoglicemia.
Segundo
o endocrinologista Fabiano Griciunas, Gerente Médico da Novo Nordisk, a revisão
é uma conquista para os pacientes. “Essa nova opção de tratamento do diabetes
tipo 1 em crianças pode proporcionar mais praticidade e qualidade de vida ao
paciente e aos familiares, ajudando também na adesão ao tratamento”, afirma o
médico.
Disponível
no Brasil desde 2014, a insulina degludeca tem como principal característica
sua ação ultra longa, que assegura a liberação contínua da insulina por mais de
42 horas no organismo. Com isso, não há necessidade de um horário fixo para a
aplicação, oferecendo mais flexibilidade à rotina da pessoa com diabetes, sem
que haja comprometimento do resultado do tratamento e sem aumentar o risco de
hipoglicemias.
Tratamento
do diabetes em crianças ainda é desafio para os pais
Os
tipos de diabetes mais comuns são o tipo 1 e o 2. No tipo 1, o pâncreas produz
pouca ou nenhuma insulina. No tipo 2, o organismo produz insulina, mas as
células são resistentes à sua ação. Em crianças, o tipo mais comum é o 1, sendo
essa a doença crônica que mais atinge crianças em países em desenvolvimento2.
Levantamentos feitos pela Organização Mundial da Saúde apontam que, na década
de 90, uma em cada 15 mil crianças tinha a doença. Agora, a proporção é de uma
para cada 8 mil.
Crianças
com diabetes precisam cuidar da alimentação e ter seus níveis de glicose
checados várias vezes ao dia. Esse controle é ainda maior em crianças pequenas,
que necessitam de longas noites de sono e cujos hábitos alimentares ainda estão
em formação.
Devido
à sua ação ultra longa, Tresiba®, que tem duração de mais de 42
horas no organismo após a aplicação, prolonga o efeito de redução do açúcar no
sangue. Esse efeito de longa duração é muito importante para os pais, que podem
ficar mais tranquilos durante a noite, por exemplo, já que há menos riscos de
crise de hipoglicemia. “Os eventos de hipoglicemia que ocorrem durante a noite,
na hora do sono, são particularmente preocupantes porque os pacientes podem não
identificar os sintomas e, com isso, serem incapazes de mudar o quadro por
conta própria. Por isso, insulinas de ação ultra longa são importantes
ferramentas no combate a esse problema”, explica Dr. Fabiano.
Sobre Tresiba®
Tresiba® (insulina degludeca) é uma insulina basal de
aplicação diária com ação ultra longa de mais de 42 horas.3,4 É
importante que as pessoas com diabetes tipo 1 e 2 estabeleçam uma rotina de
tratamento. A regularidade nos horários de administração da insulina é de
extrema importância para o tratamento do diabetes tipo 1 e 2. Quando a
administração no horário estabelecido não for possível, Tresiba® irá
permitir flexibilidade à rotina.3,5,6 Tresiba® recebeu
sua primeira aprovação regulatória em setembro de 2012 e, desde então, foi
aprovada em mais de 60 países. Tresiba® foi lançada no Brasil em
2014 e tem indicação aprovada pela Anvisa para tratamento de diabetes mellitus
tipo 1 e 2.
Novo Nordisk
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Referências
¹ Thalange N, Deeb L,
Iotova V, Kawamura T, Klingensmith G, Philotheou A, Silverstein J, Tumini S,
Ocampo Francisco A-M, Kinduryte O, Danne T. Insulin degludec in combination
with bolus insulin aspart is safe and effective in children and adolescents
with type 1 diabetes. Pediatric Diabetes 2015: 16: 164–176.
2 Dannem T, Kinduryte O. What is
so different about diabetes in children?. Diabetes Voice 2007: 52: 16-19
3 EMA. Tresiba® summary of product characteristics. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002498/WC500138940.pdf
Last accessed: June 2016.
4 Haahr H, Heise T. A
review of the pharmacological properties of insulin degludec and their clinical
relevance. Clinical Pharmacokinetics. 2014; 53:787-800.
5 Meneghini L, Atkin SL, Gough SC, et al. The efficacy
and safety of insulin degludec given in variable once-daily dosing intervals
compared with insulin glargine and insulin degludec dosed at the same time
daily: a 26-week, randomized, open-label, parallel-group, treat-to-target trial
in individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2013; 36:858-864.
6 Mathieu
C, Hollander P, Miranda-Palma B, et al. Efficacy and safety
of insulin degludec in a flexible dosing regimen vs insulin glargine in
patients with type 1 diabetes (BEGIN: Flex T1): a 26-week randomized,
treat-to-target trial with a 26-week extension. The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism.
2013; 98:1154-1162.
