ANVISA aprova tratamento para Parkinson avançado

• Foscarbidopa e foslevodopa é a primeira e única terapia aprovada pela ANVISA baseada em infusão subcutânea contínua de levodopa por 24 horas para o tratamento da Doença de Parkinson avançada 

• Foscarbidopa e foslevodopa oferece uma alternativa não cirúrgica para pacientes que não respondem adequadamente à terapia oral e que não são candidatos à Estimulação Cerebral Profunda (DBS)¹

• Após cerca de 15 anos sem inovação para o tratamento da doença de Parkinson, a nova medicação oferece melhor e mais duradouro controle dos sintomas, com menos movimentos involuntários, em comparação ao uso da levodopa oral tradicional.

 

A AbbVie anuncia que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) concedeu aprovação regulatória para foscarbidopa e foslevodopa no Brasil, um tratamento indicado para pacientes adultos com Doença de Parkinson avançada. Trata-se da primeira terapia avançada aprovada para a Doença de Parkinson no Brasil em 15 anos e da única opção baseada em levodopa administrada por infusão subcutânea contínua de 24 horas indicada para o manejo das flutuações motoras associadas à progressão da doença. 

A foscarbidopa e foslevodopa oferece uma alternativa não cirúrgica para pacientes que não respondem adequadamente à terapia oral e que não são candidatos à estimulação cerebral profunda. Até 60% dos pacientes chegam a ter contraindicações para a cirurgia, como a presença de comorbidades como demência, alteração grave de marcha ou instabilidade postural¹. Ainda, 45% dos pacientes recusam a fazer a cirurgia por considerar uma alternativa muito invasiva². Além disso, mesmo após a cirurgia, mais de 85% dos pacientes ainda necessitam de levodopa³. Com a progressão da doença, a resposta à levodopa oral torna-se irregular, levando aos conhecidos períodos “on”, quando os sintomas estão controlados, e “off”, quando os sintomas retornam de forma intensa. Estima-se que entre 30% e 50% dos pacientes apresentem discinesia após cinco anos de tratamento com levodopa, número que pode chegar a até 90% após dez anos de uso contínuo⁴. 

“Na fase avançada da doença, a infusão contínua se apresenta como uma alternativa essencial para pacientes que já não respondem às terapias orais ou não são candidatos à cirurgia de estimulação cerebral profunda”, afirma Rubens Cury, do Hospital das Clínicas da FMUSP. 

A doença é a segunda condição neurodegenerativa mais comum no mundo, afetando mais de 10 milhões de pessoas⁷, sendo cerca de 220 mil no Brasil⁸, com aproximadamente 36 mil novos casos por ano⁸. Vale ressaltar que esses números provavelmente são subestimados, uma vez que a doença não é de notificação compulsória. No Brasil, a Doença de Parkinson também gera um impacto socioeconômico relevante. Estima-se que até 40% dos pacientes sejam diagnosticados ainda em idade produtiva, o que pode levar à aposentadoria precoce^5,6,7. Nos estágios avançados, os custos do tratamento podem ser até 25 vezes maiores, além do aumento das hospitalizações e da dependência de cuidadores⁶. 

Progressiva, a condição decorre da perda de neurônios produtores de dopamina e provoca sintomas que vão muito além do conhecido tremor, passando por questões motoras e não motoras que comprometem significativamente a qualidade de vida não só do paciente, mas normalmente do(a) cuidador(a) envolvido(a).⁶ 

“Durante anos, pacientes com Parkinson avançado tiveram poucas alternativas quando os medicamentos orais deixavam de ser eficazes, o que aumentava a dependência de cuidadores, as internações e os custos assistenciais. A aprovação da foscarbidopa e foslevodopa muda esse cenário ao permitir a infusão contínua da levodopa, com maior controle dos sintomas e previsibilidade clínica. Trata-se de um avanço que contribui para reduzir a progressão das incapacidades, otimizar o cuidado e gerar impacto positivo também do ponto de vista socioeconômico”, afirma Delson José da Silva, presidente da Academia Brasileira de Neurologia. 

“A indústria farmacêutica desempenha um papel essencial no avanço da ciência, no desenvolvimento de terapias inovadoras e na colaboração contínua com autoridades regulatórias para ampliar o acesso a tratamentos transformadores. Essa aprovação marca um avanço relevante para o cuidado da Doença de Parkinson no Brasil, ao introduzir uma nova abordagem terapêutica que contribui para maior estabilidade dos sintomas e reforça o propósito da AbbVie de levar inovação às pessoas que convivem com doenças complexas”, afirma Fernando Mos, diretor médico da AbbVie Brasil.

Estudo clínico

A aprovação da foscarbidopa e foslevodopa pela ANVISA foi baseada nos resultados de um estudo pivotal de Fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado, que avaliou a eficácia e a segurança da infusão subcutânea contínua em comparação à carbidopa/levodopa⁹ oral de liberação imediata. O estudo incluiu aproximadamente 130 pacientes com Doença de Parkinson avançada, acompanhados por 12 semanas⁹. 

Os resultados demonstraram superioridade da terapia contínua na redução das flutuações motoras, com aumento significativo do tempo “on” sem discinesia problemática e diminuição do tempo “off” em relação ao tratamento oral padrão⁹. O benefício clínico foi observado já na primeira semana de tratamento e mantido ao longo de todo o período avaliado. 

O desfecho primário do estudo foi o aumento do tempo “on” sem discinesia problemática, medido por meio de diário domiciliar padronizado. Os pacientes tratados com foscarbidopa e foslevodopa apresentaram um ganho médio de 2,72 horas de tempo “on”, comparado a 0,97 hora no grupo controle⁹. 

A aprovação também foi sustentada por um estudo de extensão aberto de 52 semanas⁹, que confirmou a eficácia e a segurança da terapia no longo prazo. Em relação ao perfil de segurança, a maioria das reações adversas foi de intensidade leve a moderada. Os eventos mais frequentemente observados, com incidência superior ao grupo controle, incluíram reações no local da infusão, discinesia e alucinações.
 

Sobre foscarbidopa e foslevodopa

A combinação de foscarbidopa e foslevodopa foi desenvolvida para administração por infusão subcutânea contínua ao longo de 24 horas, permitindo níveis mais estáveis de levodopa no organismo, o que contribui para a redução das flutuações motoras e para um melhor controle dos sintomas em pacientes com Doença de Parkinson avançada. O medicamento já foi aprovado em mais de 35 países, incluindo Reino Unido, Estados Unidos e Japão, e mais de 4.200 pacientes em todo o mundo já iniciaram tratamento com a terapia.
 

Sobre AbbVie em Neurociência

Na AbbVie, nosso compromisso com a preservação da personalidade para aqueles que vivem com distúrbios neurológicos é inabalável. Cada desafio nesta área nos impulsiona a descobrir e entregar soluções para pacientes, cuidadores, médicos e profissionais de saúde. O portfólio de neurociência da AbbVie consiste em terapias inovadoras aprovadas e um robusto pipeline em fase de pesquisa com foco em distúrbios neurológicos, incluindo espasticidade pós-AVC, distonia cervical, enxaqueca crônica, doença de Parkinson. Temos um forte investimento nesta área, voltados a ajudar a entender melhor a fisiopatologia dos distúrbios neurológicos, identificando alvos para possíveis terapias modificadoras de doenças destinadas a fazer a diferença na vida das pessoas. Para mais informações, visite Link. 

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Referências

1. KRACK, Paul et al. Deep brain stimulation for Parkinson’s disease: current perspectives on patient selection with an emphasis on neuropsychology. Journal of Parkinsonism and Restless Legs Syndrome, Auckland, v. 7, p. 1-12, 2017. Disponível em: Link. Acesso em: 10 mar. 2026.
2. SCHÜPBACH, Markus W. M. et al. Neurostimulation for Parkinson’s disease with early motor complications. New England Journal of Medicine, Boston, v. 368, n. 7, p. 610-622, 2013. Disponível em: Link. Acesso em: 10 mar. 2026.
3. KRACK, Paul et al. Five-year follow-up of bilateral stimulation of the subthalamic nucleus in advanced Parkinson’s disease. New England Journal of Medicine, Boston, v. 349, n. 20, p. 1925-1934, 2003. Disponível em: https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa035275. Acesso em: 10 mar. 2026
4. AHLSKOG, J. Eric; MUENTER, Matthew D. Frequency of levodopa-related dyskinesias and motor fluctuations as estimated from the cumulative literature. Neurology, Minneapolis, v. 57, n. 5, supl. 3, p. S2–S8, 2001. Disponível em: https://n.neurology.org/content/57/5_suppl_3/S2. Acesso em: 10 mar. 2026.
5. PRINGSHEIM, Tamara et al. The prevalence and incidence of Parkinson’s disease: a systematic review and meta-analysis. Movement Disorders, Hoboken, v. 29, n. 13, p. 1583–1590, 2014. Disponível em: https://movementdisorders.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/mds.25945. Acesso em: 10 mar. 2026.
6. SCHRAG, Anette; HOVRIS, A.; MORLEY, D.; QUINN, N.; JAHANSHAHI, M. Young-onset Parkinson’s disease revisited: clinical features, natural history, and mortality. Movement Disorders, Hoboken, v. 15, n. 6, p. 1111-1117, 2000. Disponível em: https://movementdisorders.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/mds.10527. Acesso em: 10 mar. 2026.
7. DE LAU, L. M. L.; BRETELER, M. M. B. Epidemiology of Parkinson’s disease. The Lancet Neurology, London, v. 5, n. 6, p. 525-535, 2006. Disponível em: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1474442206701719. Acesso em: 10 mar. 2026.
8. Pinto ALC, Barroso LCC, Modesto WDS, Melo RAD, Moraes MGGD, Moraes NSD. Perfil epidemiológico de pacientes com doença de Parkinson em Belém do Pará. RSD. 2022;11(6):e20411628851. doi:10.33448/rsd-v11i6.28851. Acesso em: 10 mar. 2026.
9. SOILEAU, Michael J. et al. Safety and efficacy of continuous subcutaneous foslevodopa-foscarbidopa in patients with advanced Parkinson's disease: a randomised, double-blind, active-controlled, phase 3 trial. The Lancet Neurology, London, v. 21, n. 12, p. 1099-1109, 2022. Disponível em: https://doi.org/10.1016/S1474-4422(22)00400-8. Acesso em: 10 mar. 2026.