Anvisa aprova Inluriyo® (imluestranto), nova terapia oral para câncer de mama avançado ou metastático ER+, HER2- com mutação ESR1

Primeiro tratamento oral aprovado para câncer de mama metastático com mutação ESR1 no Brasil, Inluriyo® demonstrou reduzir o risco de progressão da doença ou morte em 38% em estudos clínicos[1] 

 

Nesta segunda-feira, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou[2] Inluriyo® (imluestranto), o primeiro e único, no Brasil, indicado para monoterapia para o tratamento de adultos com câncer de mama localmente avançado irressecável ou metastático, positivo para receptor de estrogênio (ER+), negativo para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2-), com mutação no receptor de estrogênio 1 (ESR1m), e que foram previamente tratados com terapia endócrina. Praticamente ausentes nos tumores de mama em estágio inicial, as alterações no gene ESR1 surgem ao longo do tratamento como um mecanismo de resistência à hormonioterapia — e se tornam cada vez mais frequentes conforme a doença avança. Em pacientes com câncer de mama metastático que já receberam ao menos uma linha de tratamento hormonal, essas alterações podem estar presentes em até metade dos casos de resistência hormonal, dependendo do tipo e do tempo de exposição à terapia prévia[3]. 

Metade dos pacientes com câncer de mama metastático ER+, HER2– que já receberam terapia endócrina apresenta mutações no gene ESR1, um desafio comum e persistente nesse cenário[4]. Estas mutações fazem com que os receptores de estrogênio permaneçam ativados, mesmo sem a presença do hormônio ligante, impulsionando a progressão da doença e, frequentemente, levando à resistência às terapias hormonais tradicionais. Inluriyo® oferece uma nova estratégia ao atuar especificamente ligando-se, bloqueando e facilitando a degradação desses receptores de estrogênio, o que contribui para retardar a progressão da doença¹. 

Os resultados do estudo de Fase 3 EMBER-3¹ demostrou que a monoterapia reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 38% em comparação com a terapia endócrina padrão. Para os pacientes com câncer de mama metastático e mutação ESR1, Inluriyo® demonstrou uma melhoria significativa na sobrevida livre de progressão (SLP), um marcador crucial da eficácia do tratamento, atingindo uma mediana de 5,5 meses, em contraste com 3,8 meses observados com as terapias padrão. 

"A oncologia mamária vem avançando com terapias-alvo guiadas por biomarcadores — uma expansão que nos aproxima de um tratamento verdadeiramente individualizado, oferecendo nova esperança e uma ferramenta terapêutica crucial para pacientes que vivem com câncer de mama metastático ER+, HER2– com mutação ESR1" destacou Dr. Luiz André Magno, Diretor Médico da Lilly do Brasil. "Este medicamento oral representa uma abordagem inovadora e conveniente para uma condição desafiadora, com potencial de melhorar significativamente os resultados dos pacientes e sua qualidade de vida. Aqui, na Lilly, o nosso compromisso é trazer inovações que realmente fazem a diferença, e Inluriyo® é um reflexo direto dessa missão, oferecendo uma valiosa ferramenta para a comunidade médica e para os pacientes brasileiros.” 

No estudo EMBER-3, Inluriyo® demonstrou um perfil de segurança favorável, sendo geralmente bem tolerado. A maioria das reações adversas observadas foram de intensidade leve a moderada, destacando-se como as mais comuns como diarreia, náusea, anemia e fadiga. A taxa de descontinuação do tratamento em função de eventos adversos foi de 4,3%[5] evidenciando um balanço risco-benefício positivo para os pacientes. 

“O câncer de mama metastático ainda reserva desafios que a medicina precisa aprender a enfrentar com mais precisão. Inluriyo® é nossa resposta a um desses, e faz parte de um compromisso mais amplo da Lilly de construir, de forma consistente, um portfólio em oncologia que acompanhe a evolução do conhecimento científico e chegue a quem mais precisa: o paciente”, reforça Luiz André Magno, Diretor Médico Executivo da Eli Lilly do Brasil.

 

Sobre o estudo EMBER-3

O EMBER-3 foi um estudo de Fase 3, randomizado e aberto, que avaliou Inluriyo®, a terapia endócrina de escolha do investigador, e Inluriyo® em combinação com abemaciclibe. O estudo incluiu 874 pacientes adultos com câncer de mama localmente avançado ou metastático ER+, HER2–, cuja doença havia retornado ou progredido durante ou após uma terapia com inibidor de aromatase, com ou sem um inibidor de CDK4/6. Do total, 32% dos pacientes foram incluídos no cenário adjuvante para tratamento de primeira linha e 64% como tratamento de segunda linha após progressão na terapia inicial. Os participantes foram randomizados entre Inluriyo®, a terapia endócrina de escolha do investigador (fulvestranto ou exemestano), ou Inluriyo® em combinação com abemaciclibe. Mais informações sobre o estudo EMBER-3 podem ser encontradas em clinicaltrials.gov.

 

Sobre Inluriyo® (imluestranto)

Inluriyo® (imluestranto) é um antagonista oral do receptor de estrogênio que proporciona inibição contínua do ER, incluindo em cânceres com mutação ESR1. O receptor de estrogênio (ER) é o principal alvo terapêutico para pacientes com câncer de mama ER+, HER2–. Inluriyo® é um medicamento de prescrição oral, já aprovado pela Anvisa, administrado uma vez ao dia, oferecendo uma opção de tratamento conveniente para os pacientes.

 

 

Lilly do Brasil

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Referências

[1]NATIONAL LIBRARY OF MEDICINE (US). A Study of Imlunestrant, Investigator's Choice of Endocrine Therapy, and Imlunestrant Plus Abemaciclib in Participants With ER+, HER2- Advanced Breast Cancer (EMBER-3). ClinicalTrials.gov, 2021. Disponível em: Link. Acesso em: 24 abr. 2026.

[2] BRASIL. Diário Oficial da União. Resolução-RE nº 2.465, de 18 de junho de 2026. Disponível em: Link. Acesso em 22 jun. 2026.

[3] Reinert T, Saad ED, Barrios CH, Bines J. Clinical Implications of ESR1 Mutations in Hormone Receptor-Positive Advanced Breast Cancer. Frontiers in Oncology. 2017;7:26. doi: 10.3389/fonc.2017.00026. Acesso em: 05 mai. 2026.

[4] Jeselsohn, R., Buchwalter, G., De Angelis, C. et al. ESR1 mutations—a mechanism for acquired endocrine resistance in breast cancer. Nat Rev Clin Oncol 12, 573–583 (2015). Link. Acesso em: 24 abr. 2026.

[5] Jhaveri KL, Neven P, Casalnuovo ML, Kim SB, Tokunaga E, et al. Imlunestrant with or without Abemaciclib in Advanced Breast Cancer. New England Journal of Medicine. 2025;392(12):1189-1202. doi: 10.1056/NEJMoa2410858. Disponível em: Link. Acesso em: 05 mai. 2026.