- Com perda média de peso de ~17% (16,6%)¹, Wegovy®
comprimidos demonstra liderança na eficácia em emagrecimento e é o
primeiro tratamento oral com AR GLP-1 recomendado pelo CHMP (Comitê de
Medicamentos para Uso Humano) para o controle do peso na União Europeia.
- O CHMP recomenda a aprovação de Wegovy® comprimidos
para redução de peso corporal e manutenção da perda de peso a longo prazo.
A recomendação também inclui, em bula, dados do estudo SELECT, que
demonstram que Wegovy® reduz o risco de eventos cardiovasculares graves,
como infarto, acidente vascular cerebral e morte cardiovascular.
- O Wegovy® comprimidos é o único tratamento oral com
GLP-1 cuja bula não apresenta restrições de uso concomitante com outros
medicamentos, como contraceptivos orais ou estatinas.
- A Novo Nordisk planeja lançar Wegovy® comprimidos em
mercados selecionados fora dos Estados Unidos no segundo semestre de 2026.
No Brasil, neste momento, está em
aprovação pela Anvisa o pedido da nova forma oral de semaglutida na
dosagem de 25 mg com uso diário.
A Novo Nordisk, líder global em saúde, anuncia que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), emitiu parecer positivo recomendando a autorização de comercialização de Wegovy® comprimidos (semaglutida oral 25 mg, administrada uma vez ao dia) para emagrecimento e manutenção da redução de peso corporal a longo prazo. O parecer positivo também inclui, em bula, dados do estudo SELECT, demonstrando que Wegovy® reduz o risco de eventos cardiovasculares graves, como infarto, acidente vascular cerebral e morte cardiovascular.
Wegovy® comprimidos é a primeira terapia oral agonista do receptor de GLP-1 recomendada pelo CHMP para aprovação no manejo do peso na União Europeia. A recomendação é baseada no programa de estudos OASIS e no estudo SELECT². No estudo OASIS 4, a semaglutida oral 25 mg, administrada uma vez ao dia, demonstrou uma perda média de peso de aproximadamente 17 (16,6%) quando o tratamento foi seguido conforme o protocolo, em participantes adultos com obesidade ou sobrepeso associados a uma ou mais comorbidades¹. A perda de peso alcançada com Wegovy® comprimidos é semelhante à observada com Wegovy® injetável 2,4 mg. Além disso, uma em cada três pessoas apresentou perda de peso igual ou superior a 20% no estudo OASIS 4¹.
“Estamos felizes pelo parecer positivo do CHMP para o Wegovy® comprimidos, que se apresenta tanto como AR GLP-1 oral mais eficaz de sua classe como o primeiro a ser aprovado para o controle de peso na União Europeia”, afirmou Mike Doustdar, presidente e CEO da Novo Nordisk. “A demanda por tratamentos eficazes e convenientes para a obesidade já é evidente nos Estados Unidos, onde mais de 1 milhão de americanos iniciaram o uso de Wegovy® comprimidos nos primeiros quatro meses após o lançamento. Esperamos levar esse medicamento inovador aos primeiros mercados fora dos EUA no segundo semestre de 2026.”
O perfil de segurança e tolerabilidade já bem estabelecido da semaglutida foi reafirmado com Wegovy® comprimidos no estudo OASIS 4, sendo comparável ao observado em estudos anteriores de semaglutida para controle do peso. A semaglutida é respaldada por dados de segurança de mais de 50 milhões de pacientes-ano de dados de segurança em uso no mundo real. Também é importante ressaltar que a bula de Wegovy® comprimidos não apresenta restrições quanto a interações medicamentosas com terapias concomitantes, como contraceptivos orais e estatinas, ou seja, é possível fazer o tratamento com Wegovy® comprimidos mesmo utilizando outras medicações ao mesmo tempo.
“A recomendação do comitê científico europeu é mais um passo
importante para a aprovação de Wegovy® comprimidos também em nosso país, pela
Anvisa, para que brasileiros possam ter mais uma opção de tratamento para
obesidade”, comenta Priscilla Mattar, vice-presidente da área médica da Novo
Nordisk. “Estamos animados e esperamos que em breve possamos oferecer aos pacientes
o medicamento oral mais eficaz para emagrecimento no mundo”, conta Mattar.
Notas:
¹ Com base na estimativa do estudo OASIS 4, ou seja,
o efeito do tratamento considerando adesão completa ao tratamento.
² Com suporte de dados do programa de estudos STEP e
do estudo PIONEER PLUS.
Sobre o estudo OASIS 4¹
O OASIS 4 foi um estudo clínico de fase 3, randomizado, duplo-cego
e controlado por placebo, que avaliou a eficácia e segurança de Wegovy®
comprimidos (semaglutida oral 25 mg) em adultos com obesidade (IMC ≥30 kg/m²)
ou sobrepeso (IMC ≥27 kg/m²) com pelo menos uma comorbidade relacionada ao
peso, sem diabetes tipo 2. Os participantes foram randomizados na proporção de
2:1 para receber Wegovy® comprimidos ou placebo, administrados uma vez ao dia,
por 64 semanas. O perfil de segurança e tolerabilidade de Wegovy® comprimidos
no estudo OASIS 4 foi consistente com o observado para a semaglutida. Os
eventos adversos mais comuns foram gastrointestinais, sendo a grande maioria de
intensidade leve a moderada e com redução ao longo do tempo, em concordância
com a classe dos agonistas do receptor de GLP-1¹.
Sobre Wegovy® injetável
No Brasil, Wegovy® (semaglutida injetável 2,4 mg) é indicado como
complemento a uma dieta com redução calórica e aumento da atividade física para
controle de peso em adultos com IMC ≥30 kg/m (obesidade) ou em adultos com IMC
≥27 kg/m (sobrepeso) na presença de pelo menos uma comorbidade relacionada.
Também é indicado para pacientes a partir de 12 anos com IMC inicial no
percentil 95 ou superior para a idade e gênero (obesidade) e peso corporal
acima de 60 kg. Trata-se do primeiro análogo de GLP-1 semanal aprovado pela
Anvisa para tratar pessoas com obesidade e sobrepeso com ao menos uma
comorbidade relacionada, além de primeiro e único tratamento aprovado para o
tratamento de gordura no fígado com inflamação (esteato-hepatite associada à
disfunção metabólica ou MASH, em inglês) em adultos e para proteção
cardiovascular em pessoas com obesidade. A dose mais alta de Wegovy®
(semaglutida injetável 7,2 mg) é indicada como complemento a uma dieta com
redução calórica e aumento da atividade física para controle de peso em adultos
com IMC ≥30 kg/m (obesidade). Além disso, neste momento, está em aprovação da
Anvisa, no Brasil, o pedido de nova forma oral de semaglutida na dosagem de 25
mg com uso diário.
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Referências:
- Wharton S, Lingvay I, Bogdanski P, et al. Oral Semaglutide at
a Dose of 25 mg in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med.
2025;393:1077-1087.
- Lincoff AM, Brown-Frandsen K, Colhoun HM, et al. Semaglutide
and Cardiovascular Outcomes in Obesity without Diabetes. N Engl J Med.
2023;389:2221-2232.
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