Rybelsus®, semaglutida biológica da Novo Nordisk, demonstra potencial para ser o primeiro tratamento oral para crianças e adolescentes com diabetes

·         Estudo PIONEER TEENS é o primeiro ensaio clínico demonstrando que um medicamento AR GLP‑1 em comprimidos gera resultados positivos para o tratamento de crianças e adolescentes com diabetes tipo 2, abrindo a possibilidade de mais conveniência, sem a necessidade de dispositivos injetáveis.

·         O estudo demonstrou uma redução estatisticamente significativa e superior de hemoglobina glicada (HbA1c) de 0,83% em comparação com o placebo após 26 semanas. O controle e redução da hemoglobina glicada é um dos principais objetivos do tratamento de diabetes e visa prevenir complicações crônicas.

·         A Novo Nordisk projeta solicitar aprovação regulatória para a ampliação de indicação de Rybelsus® (semaglutida biológica oral para diabetes tipo 2) nos Estados Unidos e na União Europeia no segundo semestre de 2026.

 

A Novo Nordisk, líder global em saúde, anuncia resultados positivos do estudo PIONEER TEENS, um ensaio de fase 3a que avaliou Rybelsus® (semaglutida biológica oral) para o tratamento do diabetes tipo 2 em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos. No estudo, Rybelsus® (semaglutida biológica oral) demonstrou controle de diabetes com redução superior da HbA1c (hemoglobina glicada, uma medida do controle da glicemia) em comparação com o placebo e apresentou um perfil de segurança bem tolerado, consistente com estudos anteriores de semaglutida biológica da Novo Nordisk. No Brasil, a semaglutida oral está atualmente disponível como Rybelsus®, o único análogo de GLP-1 oral do país. 

“Nas últimas duas décadas, a prevalência do diabetes tipo 2 entre crianças e adolescentes aumentou de forma substancial, enquanto as opções de tratamento para essa população permanecem limitadas, o que evidencia uma necessidade significativa ainda não atendida. A semaglutida biológica oral já demonstrou eficácia glicêmica clinicamente relevante e um perfil de segurança bem estabelecido em adultos com diabetes tipo 2, além de benefícios cardiovasculares comprovados exclusivos desta molécula”, afirma Martin Holst Lange, diretor científico e vice-presidente executivo de Pesquisa & Desenvolvimento da Novo Nordisk. “Os resultados do estudo PIONEER TEENS confirmam que Rybelsus® (semaglutida oral) é uma opção de tratamento eficaz para crianças e adolescentes com diabetes tipo 2 que necessitam de controle glicêmico além daquele proporcionado pelo padrão atual de tratamento.” 

O diabetes tipo 2 em crianças e adolescentes é uma condição grave e progressiva, fortemente associada a riscos aumentados de mortalidade precoce na vida adulta. O manejo atual do controle glicêmico no diabetes tipo 2 de início na juventude permanece limitado, com poucas opções de tratamento aprovadas, e há uma necessidade não atendida por mais opções terapêuticas. Em 2021, 14,6 milhões de adolescentes viviam com diabetes tipo 2 em todo o mundo. Até 2030, estima-se que esse número aumente para 20,9 milhões¹–³. 

As diretrizes atuais recomendam metformina e insulina como tratamentos de primeira linha⁴˒⁵; no entanto, a metformina está associada à falha no controle glicêmico em aproximadamente metade dos adolescentes¹³, enquanto a insulina está associada a hipoglicemia e ganho de peso⁴˒⁵. Este é o primeiro ensaio clínico de uma terapia oral com agonista do receptor de GLP‑1 (AR GLP‑1) nessa faixa etária, atendendo a uma necessidade ainda não satisfeita. Assim, a depender das aprovações regulatórias, a Rybelsus® (semaglutida oral) tem o potencial de ser o primeiro e único AR GLP‑1 oral a demonstrar uma eficácia glicêmica impactante em crianças e adolescentes com diabetes tipo 2, mantendo o perfil de segurança bem estabelecido observado em todo o portfólio de semaglutida.

 

Sobre o estudo PIONEER TEENS

O PIONEER TEENS foi um ensaio clínico de fase 3a, com duração de 52 semanas, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, que avaliou Rybelsus® (semaglutida oral) nas doses máximas toleradas (3 mg, 7 mg ou 14 mg uma vez ao dia) em comparação com placebo, em 132 crianças e adolescentes de 10 a 17 anos com diabetes tipo 2. Os participantes receberam tratamento de base com metformina, insulina basal ou a combinação de ambos. O desfecho primário foi o melhor controle glicêmico em relação ao valor basal até a semana 26.

 

Sobre Rybelsus® (semaglutida biológica oral) no tratamento para diabetes

A semaglutida oral para o tratamento do diabetes tipo 2 (atualmente disponível como Rybelsus® no Brasil, União Europeia e nos Estados Unidos) é um agonista do receptor do peptídeo semelhante ao glucagon‑1 (AR GLP‑1), indicado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, com o objetivo de melhorar o controle glicêmico, como adjuvante à dieta e ao exercício físico. A semaglutida oral para diabetes tipo 2 é administrada uma vez ao dia e estão disponíveis em três dosagens: 3 mg, 7 mg e 14 mg no Brasil, com a marca Rybelsus®. Além disso, comprimidos de 25 mg e 50 mg estão aprovados na União Europeia para o tratamento do diabetes tipo 2, enquanto nos EUA o medicamento oral de 25 mg está aprovado para perda de peso⁷˒⁸. Rybelsus® (semaglutida oral) oferece redução superior da glicemia em comparação com diversos comparadores⁹˒¹⁰, além de redução consistente de peso⁹˒¹⁰˒¹¹, redução de fatores de risco cardiometabólicos¹¹ e redução de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE, ou seja, morte cardiovascular, infarto e acidente vascular cerebral)¹².

 

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Referências:

1. Perng W, et al. Diabetes Care. 2023;46(3):490-9
2. Wu H, et al. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Mar;185:109785
3. Chen X, et al. BMC Med. 2025 Jan 29;23(1):48
4. Shah AS, et al. Horm Res Paediatr. 2024;97(6):555-583
5. American Diabetes Association Professional Practice Committee for Diabetes-2026. Diabetes Care 1 January 2026; 49 (Supplement_1): S297–S320
6. ClinicalTrials.gov. A Research Study to Compare a New Medicine Oral Semaglutide to a Dummy Medicine in Children and Teenagers With Type 2 Diabetes (PIONEER TEENS). Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06221969. Last accessed: April 2026
7. Substituir por Bula de Rybelsus® (semaglutida oral), aprovada pela Anvisa em 12/01/2026.
8. Rybelsus® (oral semaglutide): Summary of Product Characteristics. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rybelsus. Last accessed: April 2026
9. Rosenstock J, et al. JAMA. 2019;321(15):1466-1480.
10. Rodbard HW, et al. Diabetes Care. 2019;42(12):2272-2281.
11. Husain M, et al. N Engl J Med. 2019;381(9):841-851.
12. McGuire DK, et al. N Engl J Med. 2025;392(20):2001-2012.