Bula de medicamento genérico e similar afasta insegurança jurídica

Decisão da ANVISA estabelece novas regras para esse tipo de bula, possibilitando maior equilíbrio do sistema de patente

 

No último mês de 2023, a Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 831, alterando a RDC nº 47/2009 para estabelecer novas regras relativas às bulas de genéricos e similares. Agora, as bulas poderão ser diferentes das padrão (dos medicamentos de referência), desde que estejam de acordo com as características farmacotécnicas aprovadas no registro sanitário. 

De acordo com o presidente executivo da Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e Suas Especialidades (ABIFINA), Antonio Bezerra, trata-se de uma decisão acertada e que merece o reconhecimento de todos. Ele explica que, a partir de agora, haverá mais segurança jurídica, além de auxiliar na convergência regulatória internacional para o tratamento dado as bulas dos medicamentos genéricos e similares no mercado. “Com isso, amplia-se o acesso da população brasileira a medicamentos”, afirma, acrescentando que esse pleito foi feito em conjunto pela Coalizão de associações formada pela ABIFINA, Pró-genéricos, Grupo Farmabrasil e outras entidades. 

Segundo o presidente, é importante esclarecer que os novos usos de um produto já protegido são passíveis de patenteamento pela Lei de Propriedade Industrial (LPI), desde que se cumpram os requisitos de patenteabilidade. No Brasil, as patentes de segundo uso são enquadradas como processos, não de síntese ou de preparação, mas caracterizado pelo uso do produto para tratar uma doença diferente. Após muita discussão ao longo dos anos sobre a legalidade desse tipo de proteção, inclusive com debate jurídico, chegou-se à conclusão de que não há vedação legal para esse tipo de patente. “Agora, tudo será diferente, pois a decisão da Anvisa apresentou melhoras objetivas, preservando o direito patentário ao determinar a obrigação de incluir frase sinalizando a supressão de indicações, em razão da existência de indicações protegidas por patentes”, detalha. 

Bezerra reforça que a decisão da Anvisa significa possibilitar maior equilíbrio do sistema de patente. É o chamado skinny label, que nos EUA permitiu que medicamentos genéricos entrassem no mercado mais de três anos antes do que entrariam se não houvesse essa previsão legal. “Estávamos atrasados neste tema aqui no Brasil, mas agora estamos no caminho certo, com uma legislação alinhada aos avanços constantes dos processos, fruto das novas tecnologias e inovação. A ANVISA acertou e isso é bom para a indústria e para a população”, conclui.