quinta-feira, 30 de setembro de 2021

ANVISA aprova um novo tratamento para tipo resistente de câncer de pulmão

Baseado em terapia-alvo, amivantamabe é um anticorpo biespecífico inovador que traz nova abordagem terapêutica para médicos que tratam de pacientes com tipo grave e raro de câncer de pulmão


A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) acaba de aprovar o novo medicamento amivantamabe, desenvolvido pela farmacêutica Janssen e sob a marca comercial RYBREVANT®, indicado para o tratamento de adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático com mutações de inserção do éxon 20 do gene receptor de fator de crescimento epidérmico (EGFR), quando há progressão da doença durante ou após quimioterapia à base de platina. Amivantamabe é o primeiro anticorpo totalmente humanizado, bi-específico aprovado para o tratamento de pacientes com CPNPC e este tipo de mutação, que representa a terceira mais prevalente.1, 2

"Os avanços no entendimento de tumores geneticamente definidos têm permitido o desenvolvimento de terapias-alvo que podem oferecer melhores resultados para os pacientes. A aprovação de amivantamabe no Brasil aborda uma importante necessidade não atendida neste tipo severo e raro de câncer de pulmão de não pequenas células", declara Fabio Lawson, diretor médico da Janssen no Brasil. "Esta aprovação reforça nosso compromisso em buscar continuamente por inovações para o avanço do tratamento do câncer, incluindo medicamentos orientados para vias específicas, que hoje já contam com validação por meio de testes genéticos."

Amivantamabe é a primeira terapia da classe de anticorpos biespecíficos2,3,4,5, ou seja, atua no bloqueio de duas vias de crescimento do tumor - neste caso, EGFR e MET (mecanismo de resistência do câncer de pulmão com mutação do EGFR) - ao mesmo tempo em que ativa as células do sistema imunológico do paciente e induz a degradação dos receptores responsáveis pelo crescimento do câncer. As drogas-alvo até então disponíveis, como os inibidores de tirosina quinase (TKI) de EGFR, geralmente são pouco eficazes no tratamento de CPNPC causado por mutações de inserção no éxon 20 do EGFR. Estas alterações equivalem de 4% a 10% de todas as mutações do EGFR no câncer de pulmão de não pequenas células, no entanto, geralmente não são detectadas com frequência - o que reforça a importância da escolha da metodologia mais adequada para identificar corretamente as mutações do EGFR. "Os testes de sequenciamento genético de última geração (em inglês NGS - next generation sequencing) são uma alternativa aos testes à base de reação em cadeia de polimerase (PCR) tradicionalmente realizados, que falham em identificar 50% ou mais das mutações de inserção de éxon 20", esclarece Lawson.

O câncer de pulmão é a principal causa de morte por câncer em homens e mulheres, somando quase 25% de todas as mortes. No Brasil, a doença causou 29.354 mortes em 2020 de acordo com os dados do Instituto Nacional de Câncer (INCA). No caso do câncer de pulmão de não pequenas células, o prognóstico costuma ser pior, com taxas de sobrevivência mais curtas em comparação às relacionadas a mutações do EGFR mais comuns, como inserções do éxon 19 ou substituições de L858R ,. Pacientes recém-diagnosticados com CPNPC metastático com mutações de inserção do éxon 20 do EGFR têm uma sobrevida global mediana de mundo real de 16,2 meses, (intervalo de confiança [IC] de 95%, 11,0 - 19,4), que é menor do que nos pacientes com deleções de éxon 19/mutações de L858R de EGFR, ao redor de 25,5 meses (IC de 95%, 24,5 - 27,0) A partir do tratamento com amivantamabe, em segunda linha, esta sobrevida pode ser aumentada em 8,9 meses, o que significa um ganho de 50%,,.

Câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC)

Em todo o mundo, o câncer de pulmão é um dos cânceres mais comuns, e CPNPC representa até 80% a 85% dos casos neste tipo de tumor., Os principais subtipos de CPNPC são adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas e carcinoma de células grandes.19 Entre as mutações condutoras mais comuns no CPNPC estão as alterações no EGFR, que é um receptor tirosina quinase que apoia o crescimento e a divisão celular.8 As mutações do EGFR estão presentes em 10% a 15%8,11,,, das pessoas com CPNPC adenocarcinoma e ocorrem em 40% a 50% dos asiáticos., A taxa de sobrevivência de cinco anos para todas as pessoas com CPNPC metastático e mutações do EGFR tratadas com TKIs do EGFR é menor de 20%., As mutações de inserção de exon 20 do EGFR são a terceira mutação de ativação de EGFR mais prevalente.2 8% dos pacientes com mutações de inserção no éxon 20 do EGFR têm uma sobrevida global de cinco anos considerando dados de mundo real - o que é pior do que pacientes com deleções no éxon 19 do EGFR ou mutações L858R, em que 19% apresentam sobrevida global de cinco anos considerando taxas de vida real.9

Sobre o Estudo CHRYSALIS

CHRYSALIS é um estudo de Fase 1, aberto, multicêntrico, primeiro em humanos para avaliar a segurança, farmacocinética e eficácia preliminar de amivantamabe como monoterapia e em combinações incluindo lazertinibe*, um novo TKI de EGFR de terceira geração, em adultos com CPNPC avançado. Este é um estudo clínico aberto, de aumento de dose e expansão, que avalia a taxa de resposta global como o endpoint primário. Os resultados relatados são de pacientes tratados pós-platina na dose de fase 2 recomendada - 1400 mg administrada uma vez por semana pelas primeiras quatro semanas e, depois, uma vez a cada duas semanas a partir da semana cinco.

Entre as reações adversas observadas no estudo clínico, as mais comuns (≥20%) foram erupção cutânea (rash), reações relacionadas à infusão, paroníquia (inflamação da pele ao redor da unha), dor musculoesquelética, dispneia, náusea, fadiga, edema, estomatite, tosse, constipação e vômito - taxas de reduções ou interrupções de dose relacionadas ao tratamento foram consideradas baixas, 13% e 4% dos pacientes, respectivamente.

*Em 2018, A Janssen Biotech, Inc. celebrou um contrato de licença e colaboração com a Yuhan Corporation para o desenvolvimento de lazertinibe.

 

 

Janssen

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