Fase III do Estudo HERO atende ao desfecho
primário de eficácia e aguarda autorização para novos testes no próximo ano,
com inclusão de mais pacientes
A terceira fase do estudo HERO alcançou seu objetivo
primário de eficácia e todos os seis objetivos secundários em homens com câncer
de próstata avançado, de acordo com os desenvolvedores do medicamento em
análise.
Os resultados até o momento levaram os pesquisadores a
solicitar ao FDA (Food and Drug Administration), a agência federal do
Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, autorização para a
próxima etapa no segundo trimestre de 2020. Se aprovado, pesquisadores afirmam
que o medicamento se tornaria a primeira opção oral do gênero para o tratamento
do câncer de próstata avançado.
O estudo clínico multinacional randomizado tem avaliado a
segurança e a eficácia do medicamento relugolix oral em homens com câncer de
próstata avançado sensível ao andrógeno, que necessitaram de pelo menos um ano
de terapia contínua de privação de androgênio.
O relugolix é um antagonista dos receptores do hormônio
liberador de gonadotrofina (GnRH) de molécula pequena, que reduz a produção de
testosterona testicular e a produção de estradiol ovariano.
O estudo
Os pacientes foram randomizados em uma proporção de 2:1
para receber uma dose única de 360 mg
de relugolix, seguida de 120 mg de relugolix uma vez ao dia ou injeção de depósito de acetato de leuprorrelina por 3
meses.
O desfecho primário foi alcançar e manter a supressão de
testosterona nos níveis de castração (<50 ng / dL) por 48 semanas.
No geral, 96,7% dos participantes que receberam a
medicação alcançaram supressão sustentada de testosterona até os níveis de
castração (IC 95%, 94,9% -97,9%).
Além de outras vantagens do medicamento em comparação ao
acetato de leuprorrelina, os resultados farmacodinâmicos não mostraram aumento
da testosterona após o início do tratamento. Após descontinuado o uso, os
níveis médios retornaram aos níveis normais em 90 dias.
Os eventos adversos mais frequentes, relatados em pelo
menos 10% dos homens medicados, foram ondas de calor, fadiga, constipação,
diarreia e artralgia.
Próxima fase
Cerca de 1.100 pacientes devem ser incluídos no estudo no
próximo ano, incluindo aproximadamente 430 pacientes com câncer de próstata metastático.
A entrada de novos integrantes ao estudo deve apoiar a análise de sobrevida
livre de resistência à castração.
Novos dados são esperados para o terceiro trimestre de
2020.
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