Poucos sabem sobre o difícil
caminho para se produzir um medicamento. Além dos diversos fatores de pesquisa,
desenvolvimento, testes laboratoriais e clínicos, a sua fabricação é um
processo extremamente delicado. Muitos ignoram que a sua contaminação pode se
dar por problemas tão diferentes que inclui até a qualidade do ar dentro do
ambiente de fabricação.
Desde a invenção do
ar-condicionado, o seu uso tornou-se um grande responsável pelo avanço das
indústrias farmacêuticas e estabelecimentos assistenciais de saúde. Seu maior
benefício está no controle de contaminação através da temperatura e pureza do
ar para manter em condições seguras os ambientes de saúde. e a formulação,
manipulação, embalagem, conservação e transporte de medicamentos.
A falta ou falha dentro desses
ambientes atinge diretamente o resultado esperado de eficiência e segurança do
medicamento, podendo gerar falhas no tratamento dos pacientes ou realmente trazer
males à saúde. Assim, a saúde das pessoas começa a ser cuidada já no ambiente
em que um fármaco é produzido. Os laboratórios farmacêuticos irão determinar a
eficiência e segurança do medicamento, e consequentemente a saúde dos pacientes
no seu tratamento médico.
Dado esse cenário, não é para
menos considerar que o mercado de AVAC-R (Aquecimento, Ventilação, Ar
condicionado e Refrigeração) trabalhe em conjunto com os especialistas de
fabricação de medicamentos, e se atualize nos estudos envolvendo normas de
projetos, requisitos de qualidade, além de modernizarem equipamentos e
instalação de sistemas de ar condicionado. Atualmente, a revisão da norma NBR
7256 entrou em consulta pública para falar, justamente, sobre o tratamento de
ar em estabelecimentos assistenciais de saúde.
A revisão de normas discute
alterações importantes sobre os requisitos de projetos e execução das
instalações. A consulta vai até 20 de maio de 2018. Essas revisões partem de
estudos realizados por pesquisadores e engenheiros ao redor de todo o planeta,
e muitas vezes partem de colaborações de associações com órgãos governamentais.
Isso porque o próprio mercado busca a boa prática e a qualidade.
É preciso que instalações
antigas se adequem, assim como novas surjam já com modificações que levem em
conta a atual realidade de eficiência energética e demanda de qualidade do ar
para equipamentos e ambientes. Não adianta desenvolver novas tecnologias e não
as tornar regra. Normas antigas e desatualizadas precisam ser modificadas, pois
lidam com um mundo que já não existe mais.
A regulamentação e
fiscalização das Boas Práticas de Fabricação é feita pelo Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária, e envolve a ANVISA, VISA e COVISA.
Entretanto, se você
estiver em frente a um balcão de uma farmácia e receber uma caixa de
medicamento, o que faz você acreditar que ela tem um produto seguro e
eficiente? O Brasil produziu, em 2017, quase 4 bilhões de unidades (caixas) de
fármacos, de acordo com a SINDUSFARMA, porém será que só a fiscalização assegura
que você está levando para a casa a qualidade adequada?
É preciso ir além dos órgãos
de fiscalização para assegurar isso. É preciso começar pelos itens
fundamentais, entre eles o da segurança e qualidade do ambiente em que o
fármaco foi produzido. A indústria das “ciências da vida” trabalha com algo
muito mais eficiente porque possui um Sistema de Qualidade.
Por definição da
ANVISA, este sistema engloba “instalações, procedimentos, processos e recursos
organizacionais”. Por isso, a engenharia e suas boas práticas atuam para
cumprir também com as Boas Práticas de Fabricação.
Diferentemente dos sistemas
desenvolvidos tipicamente para conforto dos seus usuários, a climatização de
ambientes farmacêuticos trabalha com vazões de ar bem mais altas, sistemas de
filtragem de alta eficiência e sentidos assegurados de fluxos entre ambientes,
exigindo equipamentos com maior disponibilidade de pressão, baixo índice de
vazamento de ar, robustez e repetibilidade de operação, entre outros tantos
recursos sempre de acordo com sua aplicação.
O detalhamento e escolha do
sistema é antecedido pelo conhecimento do processo produtivo e as
características dos produtos fabricados no local. A “Análise de Risco” é a
ferramenta adequada para definição dos requisitos do usuário, que é a base de
todo o projeto e consequente escolha do sistema de climatização. Para
alcançar estas características, o uso de equipamentos de “padrão conforto” não
trará a performance necessária e comprometerá o resultado principalmente de
segurança e controle de contaminação.
Os sistemas de ar condicionado
têm papel destacado no controle de contaminação, protegendo os operadores, o
meio ambiente e o produto. Os riscos à saúde estão diretamente relacionados à
falha neste sistema, por isto não podem ser negligenciados. Assim, além de
cuidado na fabricação, o projeto ganha destaque, e é aí que as normas entram,
melhorando a qualidade do processo na sua base produtiva. É importante para os
profissionais das áreas de climatização e de saúde estarem atentos e se adequarem.
Não se deve sacrificar a saúde por outra vantagem qualquer.
Célio
S. Martin - engenheiro e membro do DNPC
- Departamento Nacional de Projetistas e Consultores da ABRAVA - Associação
Brasileira de Refrigeração, Ar Condicionado, Ventilação e Aquecimento.
Nenhum comentário:
Postar um comentário