Sem benefício clínico significativo, pesquisa com fosfoetanolamina é suspensa

Estudo foi realizado pelo Instituto do Câncer do Estado de SP em 10 tipos de tumores diferentes

            O Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (Icesp), maior centro oncológico da América Latina, ligado à Faculdade de Medicina da USP, decidiu suspender a inclusão de novos pacientes nos testes da fosfoetanolamina sintética no tratamento do câncer.

         A medida foi adotada depois que os resultados iniciais da pesquisa clínica não indicaram o benefício clínico esperado aos pacientes que fizeram uso da substância na dose do estudo.

         Ao todo, 72 pacientes, de 10 diferentes grupos de tumores, foram tratados até hoje no estudo da fosfoetanolamina. Destes, 59 já tiveram suas reavaliações,  e 58 não apresentaram resposta objetiva. Apenas um paciente do grupo de melanoma apresentou resposta ao tratamento. 

         O grupo de câncer colorretal foi o primeiro a completar a inclusão de todos os pacientes previstos nesta fase, e foi encerrado, pois nenhum paciente apresentou resposta objetiva ao tratamento. 

         Como os resultados de reavaliação estão sendo  muito inferiores ao desejável, em todos os grupos, a inclusão de novos pacientes está suspensa e o protocolo será cuidadosamente reavaliado antes de qualquer continuidade.

         O estudo teve início em julho de 2016 e, desde então, os pacientes incluídos estão em avaliação por uma equipe especializada e com larga experiência em testes clínicos.

            Nessa segunda fase, o plano era de inclusão de 20 participantes em cada um dos 10 grupos diferentes, totalizando 210 pessoas em acompanhamento. O objetivo primário dessa etapa seria a observação de pelo menos dois pacientes com “resposta objetiva”, ou seja, com diminuição do tumor em cada grupo.

         Nesses últimos oito meses, todos os pacientes inseridos passaram por avaliações periódicas, com retornos entre 15 e 30 dias, para a realização de consultas médicas e exames, dentre eles a avaliação da doença por tomografia, o que permite aos médicos acompanhar de perto a evolução do câncer em relação ao uso da substância.

         Os pacientes envolvidos no projeto vão continuar em tratamento no Icesp normalmente, com acompanhamento da equipe de oncologia.

 Histórico

         No primeiro semestre de 2016, o Icesp recebeu da Fundação para o Remédio Popular (Furp), laboratório oficial da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo, cápsulas suficientes da substância para realizar a pesquisa.

         A sintetização da fosfoetanolamina foi feita pelo laboratório PDT Pharma, localizado no município de Cravinhos, interior paulista. A Furp encapsulou a substância e entregou ao Icesp.

A primeira fase, com duração de dois meses, teve o objetivo de avaliar a toxicidade da droga, acompanhando 10 pacientes, a fim de assegurar que não havia risco de eventos adversos graves associados ao uso da substância. Já a segunda fase da pesquisa, que abrangeu um número maior de participantes, foi realizada para determinar se, de fato, a fosfoetanolamina apresentava eficácia em um dos 10 tipos de tumor: cabeça e pescoço, pulmão, mama, cólon e reto (intestino), colo uterino, próstata, melanoma, pâncreas, estômago e fígado.

Por iniciativa do governo de São Paulo, a pesquisa conduzida pelo Instituto do Câncer foi pioneira na história, com a realização de testes em humanos de uma substância que já é utilizada pela população, há mais de 20 anos, sem comprovação científica.