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A primeira vacina aprovada para a prevenção da dengue está sendo
administrada por planos de saúde nas Filipinas
Sanofi Pasteur, a divisão de vacinas da Sanofi, anunciou hoje que foi
iniciada nas Filipinas a imunização com sua vacina contra dengue após o país
receber oficialmente o primeiro embarque da vacina no início deste mês.
A vacina tetravalente contra a dengue foi aprovada nas Filipinas
em 22 de dezembro de 2015 para a prevenção contra esta doença causada pelos
quatro sorotipos de dengue, em indivíduos com idade entre 9-45 anos que vivem
em áreas endêmicas. A vacina é administrada em três doses administradas ao
longo de um período de um ano.
A Ásia enfrenta 70% da carga global da dengue, estimando-se cerca
de 67 milhões pessoas acometidas pela doença anualmente [i]. Só nas Filipinas, mais de
110.000 pessoas em média contraem a dengue todos os anos.[ii] Países endêmicos têm gasto
anual estimado de 6,5 bilhões de dólares em custos diretos e indiretos por
causa da dengue.[iii]
“Isto é, sem dúvida, um momento importante na história da
Vacinologia”, declarou Guillaume Leroy, vice-presidente da Dengue Company da
Sanofi Pasteur. “A disponibilidade da vacina contra dengue da Sanofi Pasteur,
para administração pelos planos de saúde nas Filipinas, a ser seguida de perto
pelo início de um programa de imunização pública no país, é um evento histórico
para a prevenção mundial da dengue e uma grande conquista para o povo das
Filipinas.”
No início deste mês, as associações médicas nas Filipinas
realizaram um evento para a mídia em Manila para dar as boas-vindas ao primeiro
embarque da vacina contra a dengue ao país. A Dra. Rose Capeding, chefe do
Departamento de Microbiologia do Instituto de Pesquisa para Medicina Tropical,
que participou do evento, fez observar que as Filipinas participaram das três
fases do desenvolvimento clínico da vacina, e os planos de saúde ficaram
satisfeitos em poder dar início à vacinação contra a dengue, que continua a
representar uma grande ameaça à saúde pública para a nação.
A dengue é uma ameaça crescente de saúde pública nos países
tropicais e subtropicais na Ásia e na América Latina. Uma doença urbana,
essencialmente encontrada em mais de 120 países onde metade da população
mundial vive, a dengue atinge, geralmente, sob a forma de surtos imprevisíveis,
capazes de paralisar sistemas de saúde e interromper a atividade socioeconômica
nesses centros urbanos. A Sanofi Pasteur está introduzindo sua vacina
contra a dengue, primeiro nos países endêmicos, como as Filipinas, onde a vacina
tem grande potencial de reduzir a carga mundial da doença e ajudar estes países
a atingir o objetivo da Organização Mundial da Saúde de reduzir a mortalidade
por dengue em 50% e a morbidade em 25% até 2020 nos países endêmicos.
Além das Filipinas, a vacina contra dengue da Sanofi Pasteur está
também aprovada no México, Brasil e em El Salvador, que, de acordo com a
Organização Pan-Americana da Saúde, enfrenta 83% da carga da dengue nas
Américas.[iv]
Sobre a vacina contra dengue da Sanofi Pasteur
Além das Filipinas, a vacina contra dengue da Sanofi Pasteur está
também registrada no México, Brasil e em El Salvador. O processo de análise
regulatória da vacina contra dengue da Sanofi Pasteur continua em outros países
onde a dengue é uma prioridade de saúde pública.
A vacina contra dengue da Sanofi Pasteur é o fruto de mais de duas
décadas de inovação científica e de colaborações, e dos 25 estudos clínicos em
15 países em todo o mundo. Mais de 40.000 voluntários participaram no programa
de estudos clínicos da vacina contra dengue da Sanofi Pasteur (fase I, II e
III), sendo que 29.000 receberam a vacina.
As
análises de segurança integrada e eficácia combinada, a partir dos dados dos
estudos de eficácia de fase III de 25 meses e os estudos de acompanhamento de
longo prazo em curso, foram publicados no The New England Journal of
Medicine em 27 de julho de 2015, reconfirmando o perfil consistente de
eficácia e o perfil de segurança duradouro na população de estudo com idade
entre 9-16 anos. Na análise combinada de eficácia nesta faixa etária, a vacina
contra dengue da Sanofi Pasteur demonstrou reduzir os casos de dengue causada
pelos quatro sorotipos em dois terços dos participantes e evitou 8 em 10 casos
de hospitalização e 93% dos casos da dengue grave.[v]
A vacina contra dengue da Sanofi Pasteur é a primeira vacina no mundo a ser
aprovada para a prevenção contra a dengue. As primeiras doses da vacina foram
produzidas na França, em uma fábrica para produção dedicada à vacina, com
capacidade máxima de produção de 100 milhões de doses anuais. A chegada oficial
do embarque da vacina contra dengue da Sanofi Pasteur nas Filipinas foi
anunciado no início deste mês.
Informações
adicionais sobre a vacina contra dengue da Sanofi Pasteur estão disponíveis na
web em www.dengue.info.
[iv] http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_topics&view=rdmore&cid=6290&Itemid=40734&lang=en
[v] Hadinegoro, Sri Rezeki S., et
al. Efficacy and Long-Term Safety of a Dengue Vaccine in Regions of Endemic
Disease Integrated Analysis of Efficacy and Interim Long-Term Safety Data for a Dengue Vaccine in Endemic Regions. July 27,
2015DOI: 10.1056/NEJMoa1506223.
Declarações Prospectivas:
Este
comunicado contém declarações prospectivas como definido na Lei de Reforma de
Litígios de Títulos Privados de 1995, conforme emendas. Declarações
prospectivas não constituem fatos históricos e abrangem projeções e
estimativas, bem como hipóteses subjacentes, declarações relativas a projetos,
objetivos, propósitos e expectativas relacionadas aos resultados financeiros
futuros, acontecimentos, operações, serviços, desenvolvimento de produtos e seu
potencial e declarações sobre desempenho futuro. Em geral,
declarações prospectivas são identificadas pelas palavras “prever",
"antecipar", "acreditar", "pretender",
"estimar" ou "planejar", e por termos similares. Apesar de
a diretoria da Sanofi acreditar que as expectativas refletidas em tais
declarações sejam razoáveis, os investidores são alertados para o fato de que
as mesmas estão sujeitas a numerosos riscos e incertezas, muitos dos quais dificilmente
previsíveis, e, geralmente, fora do controle da Sanofi, o que pode implicar que
os resultados e desenvolvimentos concretos divirjam significativamente daqueles
que foram expressos, induzidos ou previstos, nas informações e declarações
prospectivas. Esses riscos e incertezas compreendem, entre outros aspectos, as
incertezas inerentes à pesquisa e ao desenvolvimento, os dados clínicos futuros
e análises, inclusive pós-comercialização, as decisões das autoridades
regulatórias, como a FDA e a EMA, referentes à concessão e à data de registro
de um produto, de um dispositivo ou produto biológico para um desses produtos
candidatos, assim como suas decisões referentes à rotulagem e a outros fatores
que possam afetar a disponibilidade ou o potencial comercial desses produtos
candidatos, a falta de garantia de que os produtos candidatos, se aprovados,
serão bem-sucedidos do ponto de vista comercial, a aprovação futura e o sucesso
comercial de alternativas terapêuticas, a capacidade do Grupo de se beneficiar das
oportunidades externas de crescimento, as tendências das taxas de câmbio e
taxas de juros vigentes, o impacto das políticas de contenção de custos e suas
alterações subsequentes, o número médio de ações em circulação, assim com assim
como aqueles discutidos ou identificados nos documentos públicos registrados
pela Sanofi na SEC (Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos) e na
AMF (Autoridades dos Mercados Financeiros), incluindo os enumerados nas seções
"Fatores de Risco" e "Ressalvas referentes às Declarações
Prospectivas" constantes do formulário 20-F do relatório anual da Sanofi
para o ano findo em 31 de dezembro de 2014. A Sanofi não assume qualquer
compromisso de publicar atualizações ou revisões dessas declarações
prospectivas, salvo se exigido por lei.
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