Receita digital de medicamentos controlados: nova regra aumenta rastreabilidade e exige atenção de médicos e pacientes

Especialista em Direito Médico e da Saúde explica o que muda com o novo sistema da Anvisa e quais cuidados devem ser adotados na prescrição e dispensação
 

A receita médica está entrando em uma nova era — e a mudança vai muito além de trocar o papel pela tela. Desde esta quarta-feira (30), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ampliou a utilização do Sistema Nacional de Controle de Receituários (SNCR), permitindo que diferentes tipos de receitas de medicamentos controlados sejam emitidos e acompanhados de forma eletrônica.

A novidade atinge diretamente médicos, clínicas, farmácias e pacientes e aumenta a rastreabilidade de todo o caminho percorrido pela prescrição. Entre os documentos que poderão ser emitidos eletronicamente estão as Notificações de Receita A, B e B2, além de receitas relacionadas a retinoides, talidomida, antimicrobianos, medicamentos sujeitos a controle especial e agonistas de GLP-1, grupo que inclui as chamadas “canetas emagrecedoras”.

Para a advogada Anna Júlia Goulart, especialista em Direito Médico e da Saúde, “a principal mudança está na forma, e não no conteúdo da prescrição. As regras sobre quais substâncias exigem notificação, as listas da Portaria SVS/MS nº 344/1998 e os limites de quantidade permanecem as mesmas. O que se altera é o suporte do documento: a notificação passa a poder ser emitida em meio eletrônico, com numeração individual concedida pelo SNCR e assinatura qualificada no padrão ICP-Brasil, que lhe confere a mesma validade jurídica da receita em papel, nos termos da Lei nº 14.063/2020. Para o médico, isso traz praticidade, sobretudo na telemedicina, mas também maior rastreabilidade. Cada receita fica vinculada ao profissional, ao paciente e à dispensação, o que facilita a fiscalização pela Vigilância Sanitária e pelos Conselhos e torna mais fácil reconstituir, em eventual processo, quem prescreveu, quando e o quê. ”

Um dos principais pontos da mudança é justamente a possibilidade de acompanhar eletronicamente a utilização da receita. Farmácias e drogarias poderão consultar informações, verificar a autenticidade e registrar a dispensação, criando uma espécie de histórico digital da prescrição.

Na avaliação da especialista, “o certificado digital é pessoal e intransferível. Entregar o token ou a senha à secretária ou a outro profissional equivale, na prática, a assinar receituário em branco, conduta vedada pelo Código de Ética Médica, e o médico responde pelo que for emitido em seu nome. Também é importante utilizar apenas plataformas integradas ao SNCR, conferir se o documento gerado segue o modelo oficial e registrar a prescrição no prontuário. Quanto aos dados, informações de saúde são dados pessoais sensíveis pela LGPD. O médico ou a clínica atua como controlador e deve escolher fornecedores que ofereçam segurança adequada, preferencialmente com contrato que discipline o tratamento dos dados, além de enviar a receita ao paciente por canal seguro e somente a ele ou a quem ele autorizar. ”

E se o sistema estiver errado ou indisponível?

Outro ponto que merece atenção é a adaptação de clínicas, consultórios e sistemas de prescrição. Os médicos não precisam acessar diretamente o SNCR para emitir as receitas: a operação ocorre por meio do sistema utilizado pelo profissional, desde que esteja integrado à plataforma da Anvisa. Isso significa que clínicas e profissionais precisarão verificar se suas ferramentas estão preparadas para as novas exigências e se os procedimentos internos estão adequados. 

“A análise depende de onde ocorreu a falha. O médico responde, em regra, mediante demonstração de culpa, tanto na esfera civil quanto na ética, por prescrição sem indicação clínica, em dose excessiva ou sem avaliação do paciente, podendo ainda incidir o art. 38 da Lei de Drogas, que tipifica a prescrição culposa de substância controlada sem necessidade ou em dose excessiva. Se a fraude decorrer de uso indevido do seu certificado por descuido na guarda, também pode ser responsabilizado. A plataforma, como fornecedora do serviço, responde de forma objetiva por falhas de segurança, inclusive vazamento de dados, com base no Código de Defesa do Consumidor e na LGPD. A farmácia e o farmacêutico têm o dever de validar a receita e registrar a dispensação no sistema; se dispensarem sem essa conferência, respondem na esfera sanitária e civil, e a falsificação da receita por terceiros configura crime próprio de quem a praticou. A rastreabilidade do novo sistema tende a facilitar justamente essa distribuição de responsabilidades”, ressalta a advogada.

 

Fonte: Anna Júlia Goulart - Graduada em Direito pela Universidade do Vale do Itajaí (UNIVALI), Anna Júlia possui pós-graduação em Direito à Saúde pelo Instituto Israelita Albert Einstein e atualmente é mestranda em Direito Constitucional no Instituto Brasileiro de Ensino, Desenvolvimento e Pesquisa (IDP Brasília).