Natural Cycles recebe sexta liberação da FDA para a nova geração do algoritmo de fertilidade

Novo algoritmo com IA oferece contracepção mais personalizada, por se adaptar aos padrões individuais do ciclo enquanto mantém as taxas de eficácia já estabelecidas
 

A Natural Cycles, único contraceptivo digital clinicamente comprovado aprovado pela Anvisa no Brasil, anunciou hoje sua sexta liberação da FDA, agência regulatória dos Estados Unidos, conquistando mais um marco no avanço da contracepção digital regulamentada. A liberação abrange o novo NC° Fertility Algorithm, algoritmo de fertilidade com IA da Natural Cycles, que combina modelagem estatística avançada com machine learning treinado em dezenas de milhões de dados reais sobre fertilidade, para oferecer previsões de fertilidade mais individualizadas. 

A liberação da FDA foi respaldada por evidências que comprovam que o algoritmo atualizado mantém a segurança e a eficácia já estabelecidas da Natural Cycles, ao mesmo tempo em que oferece a muitas usuárias mais Dias Verdes — dias em que o aplicativo confirma que a proteção contra gravidez não é necessária. 

"As pessoas não querem apenas um método contraceptivo eficaz, elas querem um método que se encaixe naturalmente em suas vidas", afirma a Dra. Elina Berglund Scherwitzl, CEO e cofundadora da Natural Cycles. "Uma das vantagens exclusivas de um contraceptivo baseado em software é que ele pode continuar evoluindo. À medida que nosso entendimento científico sobre fertilidade cresce e continuamos aprendendo com mais de uma década de dados do mundo real, podemos refinar a tecnologia de forma responsável por meio de pesquisa rigorosa, validação clínica e revisão da FDA. Esta nova liberação é resultado desse trabalho, nos ajudando a dar a muitas usuárias mais flexibilidade, mantendo a eficácia com a qual elas já contam." 

A Natural Cycles continua sendo 98% eficaz em uso perfeito e 93% eficaz em uso típico. Essas taxas, respaldadas por extensa pesquisa clínica revisada por pares e evidências do mundo real, colocam o método na mesma categoria de eficácia da pílula anticoncepcional.
 

Uma nova fase para a contracepção digital

À medida que a contracepção digital se consolida como categoria estabelecida, a inovação deixa de ser sobre provar que funciona e passa a ser sobre melhorar continuamente o seu desempenho. 

Embora a Natural Cycles tenha suas raízes nos princípios de conscientização da fertilidade, a contracepção digital representa uma categoria distinta, que usa tecnologia para personalizar previsões de fertilidade. Métodos tradicionais de conscientização da fertilidade costumam definir parcelas maiores do ciclo menstrual como potencialmente férteis para compensar incertezas, o que pode reduzir a flexibilidade das usuárias. A nova geração do algoritmo da Natural Cycles segue um caminho diferente, combinando modelagem fisiológica avançada e machine learning para identificar com mais precisão os dias férteis e não férteis, aumentando o número de Dias Verdes e mantendo a eficácia já estabelecida do algoritmo. 

“Para quem acompanha de perto a saúde reprodutiva das mulheres, é muito significativo ver uma tecnologia que já reúne mais de uma década de evidências continuar evoluindo para se adaptar melhor às particularidades de cada ciclo”, destaca o Dr. Eduardo Cordioli, Secretário de Inovação da FEBRASGO e Medical Advisor da Natural Cycles Brasil. “No Brasil, esse avanço ganha ainda mais relevância depois da autorização da Anvisa, no ano passado, e do posicionamento publicado pela FEBRASGO este ano, que ajudaram a ampliar o reconhecimento da contracepção digital no país. A nova autorização da FDA mostra que a inteligência artificial pode ajudar a tornar o método mais personalizado sem mudar aquilo que é essencial: oferecer às mulheres uma opção contraceptiva confiável e baseada em evidências”, completa.

 

O algoritmo atualizado:

Oferece mais Dias Verdes, mantendo a eficácia.

Melhora o desempenho para pessoas com ciclos irregulares.

Lida melhor com dados de temperatura e biomarcadores de qualidade inferior.

Personaliza-se mais rapidamente à medida que os ciclos mudam naturalmente ao longo do tempo. 

A Natural Cycles também protocolou um pedido de patente que cobre as principais inovações do algoritmo atualizado, ampliando um portfólio de propriedade intelectual construído ao longo de mais de uma década de pesquisa em fertilidade e inovação tecnológica.
 

Mais do que hype de IA

Embora a inteligência artificial tenha se tornado um termo recorrente em toda a área da saúde, a Natural Cycles já aplica machine learning à previsão de fertilidade há mais de uma década. 

A tecnologia da empresa analisa milhões de dados fisiológicos todos os dias para determinar o status de fertilidade de cada pessoa. Construído sobre um dos maiores bancos de dados de fertilidade do mundo real, o algoritmo recém-liberado representa a tecnologia de modelagem de fertilidade mais avançada da empresa até hoje. Ele reflete anos de investimento contínuo em ciência de dados, pesquisa clínica e validação regulatória.
 

Construindo o futuro da contracepção digital

Cada uma das liberações da FDA recebidas pela Natural Cycles ampliou as capacidades ou a acessibilidade da contracepção digital regulamentada:

2018: primeira liberação De Novo da FDA da história para um aplicativo de contracepção.

2021: liberação 510(k) da FDA para integração com o Oura Ring.

2023: liberação 510(k) da FDA para integração com o Apple Watch.

2024: liberação 510(k) da FDA incluindo um Predetermined Change Control Plan (PCCP), criando um caminho regulatório para futuras integrações de hardware.

2025: liberação 510(k) da FDA permitindo que a Natural Cycles seja oferecida tanto sem prescrição (over-the-counter) quanto mediante prescrição médica.

2026: liberação 510(k) da FDA para o novo Algoritmo de Fertilidade da Natural Cycles de nova geração.
 

O PCCP viabilizou, desde então, o lançamento do wearable desenvolvido para o aplicativo Natural Cycles°, a NC° Band, além de novas e futuras integrações com parceiros, como a Garmin, lançada em março, ampliando o acesso à contracepção digital baseada em wearables e acelerando futuras inovações. 

A Natural Cycles também recebeu autorizações regulatórias em mais de oito mercados ao redor do mundo, incluindo Europa, Canadá, Brasil, Austrália, Coreia do Sul e Singapura. Juntos, esses marcos refletem a liderança contínua da Natural Cycles no avanço da contracepção digital regulamentada em todo o mundo. 

Para mais informações, acesse www.naturalcycles.com.