A regulação sanitária de farmácias estéreis no Brasil vive um momento de tensão definidora. No último dia 17 de abril, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a minuta de uma nova Instrução Normativa acompanhada da criação de Grupos de Trabalho para definir diretrizes nos próximos 90 dias. O alvo é claro: as canetas emagrecedoras manipuladas, contendo ativos como tirzepatida e semaglutida. Mas o que se discute vai muito além do combate a irregularidades; trata-se de uma redefinição estrutural do que é permitido à farmácia magistral estéril no País.
O movimento da Agência sinaliza o abandono definitivo do regime da Nota Técnica nº 200/2025, que, embora formalmente orientativa, já operava com o peso de uma norma coercitiva, por um modelo vinculante que institui o que se pode chamar de equivalência analítica. Ao exigir técnicas avançadas de caracterização molecular e comparação com padrões de referência industriais, a ANVISA eleva a régua técnica a um patamar que a imensa maioria das farmácias não terá capacidade de transpor.
O resultado é um modelo híbrido perigoso: mantém-se o enquadramento jurídico da atividade como magistral, baseada na prescrição e na individualização, enquanto se impõe o ônus técnico e financeiro do regime industrial.
Essa asfixia operacional torna-se ainda mais evidente no controle da base da cadeia. A nova proposta estabelece requisitos cumulativos que funcionam como um verdadeiro cadeado na porta de entrada do País: fabricantes estrangeiros dos insumos precisarão de certificação de boas práticas da própria Anvisa, importadores com certificações específicas e a aprovação de dossiês técnicos complexos para os insumos a serem importados. Na prática, ao controlar a origem com rigor industrial, a Agência inviabiliza a própria existência do insumo na farmácia. Se a matéria-prima não atravessa a fronteira sob essas condições, a manipulação deixa de existir, concentrando o mercado em poucos players de grande porte e eliminando a alternativa personalizada e mais acessível para o paciente.
Contudo, o ponto de maior insegurança jurídica não reside apenas na técnica analítica, mas no rito processual sugerido. A minuta prevê que recursos contra medidas cautelares, como a interdição de lotes ou atividades de manipulação, sejam recebidos sem efeito suspensivo. Trata-se da lógica do puna primeiro, discuta depois. Em um setor onde reputação e fluxo de caixa são sensíveis, a interdição produz danos imediatos e, muitas vezes, irreversíveis, antes mesmo de qualquer exercício efetivo do contraditório.
Somado ao prazo de adequação de apenas 120 dias previsto na norma, cria-se um ambiente de risco regulatório elevado. O debate que se abre com a consulta pública não é apenas sobre segurança sanitária, valor que deve ser preservado, mas sobre a sobrevivência de um modelo de saúde que permite a individualização terapêutica. Ao tentar proteger o mercado por meio de barreiras técnicas praticamente intransponíveis para o setor magistral, o risco concreto é o desabastecimento e o encarecimento de tratamentos essenciais em um momento de alta demanda.
A consolidação da norma, prevista para o segundo semestre
de 2026, definirá se a manipulação brasileira continuará sendo um instrumento
de ampliação de acesso à saúde ou se será reduzida a um apêndice inviável do
setor industrial.
Claudia de Lucca Mano - advogada e
consultora empresarial atuando desde 1999 na área de vigilância sanitária e
assuntos regulatórios
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