Aprovação na União Européia torna a semaglutida oral da Novo Nordisk o primeiro e único análogo de GLP-1 oral a reduzir morte cardiovascular, infarto e derrame

• A semaglutida oral (Rybelsus®) é agora o primeiro e único agonista do receptor de GLP-1 (GLP-1 RA) oral aprovado para diabetes tipo 2, com benefícios cardiovasculares comprovados¹.

• Essa aprovação baseia-se nos resultados do estudo clínico SOUL, no qual a semaglutida oral (Rybelsus®) reduziu em 14 % a morte cardiovascular, o infarto e o derrame em comparação ao placebo, quando adicionada ao tratamento padrão em adultos com diabetes tipo 2 e alto risco cardiovascular¹.

• Além disso, novos resultados do estudo SOUL serão apresentados ainda esta semana em um dos maiores congressos de diabetes (EASD), mostrando que a semaglutida oral reduziu significativamente as hospitalizações em comparação ao placebo².

 

Bagsværd, Dinamarca – A Novo Nordisk anunciou hoje que o Comitê de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aprovou uma atualização da bula de Rybelsus^® (semaglutida oral) para refletir os benefícios cardiovasculares observados no estudo SOUL. O SOUL foi um estudo de fase 3b conduzido para avaliar o efeito de Rybelsus^® sobre desfechos cardiovasculares em pessoas com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) e/ou doença renal crônica (DRC)¹. 

Rybelsus^® é agora o primeiro e único agonista do receptor de peptídeo 1 semelhante ao glucagon (análogo ao GLP-1) oral – que imita um hormônio natural produzido no organismo que ajuda a regular a glicose no sangue, o apetite e a fome – disponível na União Europeia, EUA e Brasil para diabetes tipo 2 com benefício cardiovascular comprovado¹. 

“Problemas cardíacos são a principal causa de incapacidade e morte em pessoas que vivem com diabetes tipo 2. Portanto, tratamentos que também abordem essas questões são fundamentais para melhorar não apenas os desfechos clínicos, mas também a qualidade de vida – e esta aprovação ajudará exatamente nisso”, disse Emil Kongshøj Larsen, vice-presidente executivo de Operações Internacionais da Novo Nordisk. “Esse marco torna a semaglutida o único agonista de GLP-1 oral com comprovação de redução de glicose e de peso corporal, além de benefícios cardiovasculares.” 

Novos resultados do estudo SOUL serão divulgados ainda esta semana no Encontro Anual da Associação Europeia para o Estudo do Diabetes (EASD) 2025, de 15 a 19 de setembro, incluindo achados que mostram que o tratamento com semaglutida oral reduziu significativamente as hospitalizações relacionadas a eventos adversos graves em comparação ao placebo². Resultados adicionais do SOUL, apresentados no mesmo evento, destacarão que os benefícios cardiovasculares da semaglutida oral foram consistentes independentemente do índice de massa corporal (IMC) e do peso dos participantes³. 

Nos Estados Unidos, é esperada ainda este ano uma decisão sobre a extensão da bula de Rybelsus^® para indicação cardiovascular. A Novo Nordisk também submeteu pedido nos EUA para uma formulação oral de semaglutida de 25 mg (Wegovy^® em comprimido) de dose única diária para adultos com obesidade ou sobrepeso e doença cardiovascular. A decisão é esperada para o final do ano e, se aprovada, Wegovy^® se tornará o primeiro análogo de GLP-1 oral indicado para manejo crônico de peso. 

“Resultados robustos como os do estudo SOUL ultrapassam fronteiras regulatórias. Embora esta aprovação seja europeia, ela fortalece a base científica que embasa nossas decisões médicas no Brasil e sinaliza caminhos importantes para o futuro do tratamento do diabetes tipo 2. Evidências consistentes de benefício cardiovascular, agora também com semaglutida oral, ampliam as possibilidades de cuidado integral para nossos pacientes e inspiram a comunidade médica a acompanhar de perto as próximas etapas regulatórias em outros mercados, inclusive o brasileiro”, afirmou Mônica Palmanhani, lead médica de diabetes da Novo Nordisk no Brasil. 

Rybelsus^® é o primeiro e único análogo de GLP-1 oral aprovado para o tratamento de diabetes tipo 2, desde seu lançamento em 2019. É respaldado por uma robusta base de evidências clínicas e do mundo real, demonstrando superior redução da glicose no sangue e do peso corporal em comparação a diversos tratamentos, além de um perfil de segurança estabelecido em pessoas com diabetes tipo 2⁴⁻⁸.
 

Sobre o SOUL

SOUL foi um estudo multicêntrico, internacional, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, de fase 3, que incluiu 9.650 participantes. Ele foi conduzido para avaliar o efeito da semaglutida oral versus placebo, quando adicionada ao tratamento padrão, sobre desfechos cardiovasculares em pessoas com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular estabelecida e/ou DRC. O estudo foi iniciado em 2019. O desfecho primário foi o tempo até a primeira ocorrência de evento cardiovascular adverso maior (MACE, um composto de morte cardiovascular, infarto e derrame)¹. O SOUL demonstrou uma redução superior de 14 % em MACE para as pessoas tratadas com semaglutida oral em comparação ao placebo, tornando Rybelsus^® o primeiro e único análogo de GLP-1 oral com benefício cardiovascular comprovado¹.
 

Sobre Rybelsus^®

Rybelsus^® (semaglutida oral) é um agonista do receptor de GLP-1 indicado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, para melhorar o controle glicêmico como adjuvante a dieta e exercício⁷⁹. Rybelsus^® é administrado uma vez ao dia e aprovado para uso nas seguintes doses terapêuticas no Brasil: 3mg, 7mg e 14mg⁴⁵. Rybelsus^® oferece redução superior da glicemia em comparação a diversos tratamentos⁴⁵, juntamente com redução consistente de peso⁴⁵¹⁰, diminuição de fatores de risco cardiometabólico¹⁰ e redução de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE)¹. Rybelsus^® é agora o primeiro e único análogo de GLP-1 oral disponível na UE para diabetes tipo 2 com benefício cardiovascular comprovado em bula¹. Atualmente, está disponível em 48 países, incluindo o Brasil¹¹, e mais de 2,4 milhões de pessoas com diabetes tipo 2 já estão em tratamento com Rybelsus^® em todo o mundo¹².
 

Sobre Wegovy^®

A semaglutida 2,4 mg é comercializada com o nome Wegovy^®. No Brasil, Wegovy^® é indicado como adjuvante a uma dieta de baixa caloria e aumento da atividade física para o manejo de peso em adultos com IMC ≥30 kg/m² (obesidade) ou ≥27 kg/m² (sobrepeso) na presença de pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso. Também é indicado para pacientes pediátricos a partir de 12 anos com IMC inicial no percentil 95 ou superior para idade e sexo (obesidade) e peso corporal acima de 60 kg. 

Nos EUA, além do tratamento do excesso de peso, Wegovy também está indicado para reduzir o risco de MACE em adultos com doença cardiovascular estabelecida e obesidade ou sobrepeso. Além disso, para o tratamento da esteato-hepatite associada à disfunção metabólica não cirrótica (MASH) em adultos com fibrose hepática moderada a avançada (excluindo cirrose), em combinação com uma dieta de baixa caloria e atividade física14. 

Há também dados que indicam a melhora dos sintomas e da função física em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp), bem como a redução da dor associada à osteoartrite do joelho¹³.
 

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 Referências

1. References 1. McGuire DK, et al. N Engl J Med. 2025;392(20):2001-2012.
2. Buse JB, et al. Oral presentation presented at the European Association for the Study of Diabetes (EASD) 2025; 15-19 Sep 2025; Vienna, Austria.
3. Inzucchi SE, et al. Oral presentation presented at the European Association for the Study of Diabetes (EASD) 2025; 15–19 Sep 2025; Vienna, Austria.
4. Rosenstock J, et al. JAMA. 2019;321(15):1466-1480.
5. Rodbard HW, et al. Diabetes Care. 2019;42(12):2272-2281.
6. Pratley R, et al. Lancet. 2019;394(10192):39-50.
7. Rybelsus® (oral semaglutide): US Prescribing Information. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/213051s023lbl.pdf. Last accessed: September 2025.
8. Aroda VR, et al. Lancet. 2023;402(10403):693-704. Novo Nordisk A/S Global Communication Novo Alle 1 2880 Bagsværd Denmark Tel: +45 4444 8888 www.novonordisk.com CVR no: 24 25 67 90 HQ25RYB00055 Date of approval: September – 2025
9. Rybelsus® (oral semaglutide): Summary of Product Characteristics. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rybelsus. Last accessed: September 2025.
10. Husain M, et al. N Engl J Med. 2019;381(9):841-851.
11. Novo Nordisk Data on File. LEA portal Product Planning, 25th Aug 2025.
12. Novo Nordisk Data on File. IQVIA Jun’25 Patients R3M Vol. data. 2025.
13. Wegovy® (semaglutide): Summary of Product Characteristics. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/wegovy-epar-productinformation_en.pdf. Last accessed: September 2025.
14. Wegovy® (semaglutide): US Prescribing Information. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/215256s015lbl.pdf. Last accessed: September 2025.