Sanofi anuncia chegada oficial de novo imunizante contra o VSR ao mercado brasileiro

Inovação marca novo capítulo no combate a uma das principais causas da bronquiolite em bebês e estará disponível durante a próxima sazonalidade do vírus sincicial respiratório (VSR)  

 

A Sanofi, empresa global de saúde, anuncia a chegada ao Brasil do imunizante Beyfortus® (nirsevimabe), voltado à prevenção contra o VSR, o vírus sincicial respiratório (VSR). Nos estudos clínicos, o imunizante demonstrou uma redução de 83% nas hospitalizações por infecções respiratórias relacionadas ao VSR em bebês menores de 1 ano de idade nascidos a termo2. Com o lançamento, doses serão disponibilizadas às clínicas particulares, hospitais e maternidades, para imunização na sazonalidade de 2025 do vírus. 

Beyfortus® (nirsevimabe) é um anticorpo monoclonal de ação prolongada, aplicado em dose única e que oferece proteção direta e rápida, uma vez que o anticorpo pronto não exige a ativação do sistema imunológico. O imunizante é capaz de prevenir doenças graves do trato respiratório inferior (pulmão) causadas pelo vírus sincicial respiratório (VSR) em todos os bebês, sejam eles prematuros ou nascidos a termo, saudáveis ou com comorbidades3.  

 

Guillaume Pierart 

General Manager de vacinas da Sanofi  

"O lançamento de Beyfortus® representa um avanço sem precedentes para o manejo eficaz, seguro e abrangente dos impactos do vírus sincicial respiratório na saúde pediátrica, pois é uma solução capaz de proteger todos os bebês no seu primeiro ano de vida. Os dados apresentados nos estudos clínicos e os resultados que vemos em países que já o utilizam mostram uma verdadeira mudança de paradigma. Sem dúvida, existe um potencial de transformar a trajetória da saúde pediátrica no Brasil. Todo esse processo de desenvolvimento de nirsevimabe se soma à história, ao legado da Sanofi na área de vacinas. Assim como há décadas o cenário de doenças como a meningite meningocócica e a poliomielite no Brasil foram transformados a partir de inovações nossas, temos convicção de que podemos contribuir muito para a redução dos impactos do VSR”, declara. 

O VSR é uma das maiores ameaças à saúde dos bebês, sendo responsável por aproximadamente 60 a 80% das bronquiolites infantis e até 40% das pneumonias pediátricas4. Por ser mais contagioso que a gripe, é possível classificar o VSR como um problema de saúde pública: no Brasil, por exemplo, a taxa de incidência de hospitalização pela infecção do vírus em crianças menores de 2 anos aumentou progressivamente 33% a cada ano no período de 2013-2022.5 

 

           Dr. Renato Kfouri 

Pediatra Infectologista e Presidente do Departamento de Imunizações da Sociedade Brasileira de Pediatria 

“Ter mais opções para imunização contra o VSR é fundamental para proteger os bebês dos riscos do VSR. Infecções severas provocadas por esse vírus podem acarretar problemas respiratórios duradouros, afetando a qualidade de vida do bebê ou criança afetada. Então, oferecer uma proteção robusta contra o VSR ajuda a evitar complicações futuras, diminui a demanda por cuidados médicos intensivos nos anos seguintes e contribui para uma melhor qualidade de vida de recém-nascidos e crianças.”  

Um exemplo da eficácia de nirsevimabe no combate ao vírus foi obtido no Chile, onde o imunizante foi aplicado de forma massiva no público-alvo. Na última sazonalidade, foi observada uma queda de 90% de hospitalizações pediátricas relacionadas ao VSR, além de nenhum óbito ter sido registrado no mesmo período.  

 

ANS e SUS 

Diante de uma demanda ainda não atendida plenamente (a proteção de todos os bebês contra o VSR) e dos resultados comprovadamente eficazes, nirsevimabe foi recentemente incorporado no rol da ANS, a Agência Nacional de Saúde Suplementar, e terá acesso garantido para todos os bebês prematuros e com comorbidades (doença pulmonar crônica da prematuridade (DPC) e doença cardíaca congênita hemodinamicamente significativa (DCC) via planos de saúde6.  

Com isso, a despesa com o imunizante passa a ser coberta por planos de saúde a partir da sazonalidade de 2025 para todos os prematuros nascidos com idade gestacional inferior a 37 semanas (até 36 semanas e 6 dias) e com menos de um ano de idade (até 11 meses e 29 dias), entrando ou durante a sua primeira temporada do VSR. Também se estende para crianças com menos de 2 anos (até 1 ano, 11 meses e 29 dias) com presença de doença pulmonar crônica da prematuridade (displasia bronco pulmonar) ou doença cardíaca congênita com repercussão hemodinâmica demonstrada. 

A Conitec também avalia a incorporação do produto para a disponibilização via SUS para o mesmo público. O órgão realizou uma Consulta Pública entre novembro e dezembro de 2024, e após essa etapa, é aguardada a deliberação e parecer sobre o acesso à nova tecnologia no Sistema Público de Saúde.  

“A chegada desse imunizante ao Brasil já com acesso privado garantido a alguns dos subgrupos mais vulneráveis ao VSR – os prematuros e os bebês com algumas comorbidades – abre portas para um futuro em que todos os bebês possam ser protegidos contra infecções graves desse vírus”, conclui Dr. Renato Kfouri.  

 

Sobre o VSR 

O Vírus Sincicial Respiratório (VSR) é uma das principais causas de infecções respiratórias em bebês e crianças pequenas, sendo responsável por uma parcela significativa das internações pediátricas. Os sinais e sintomas incluem indisposição, febre e tosse, mas um dos aspectos mais preocupantes para os pais é o "chiado no peito", um som agudo semelhante a um assobio, que pode ser ouvido durante a respiração7.  

No ano epidemiológico de 2024, foram registrados 161.718 casos de Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG), com 46,5% deles apresentando resultados positivos para algum vírus respiratório. Dentre esses casos, 34,9% foram causados pelo VSR4, destacando sua relevância como um problema de saúde pública que exige atenção e medidas preventivas. 

   

Sanofi   

 

Referências  

1. Zhou H, et al. Hospitalizations associated with influenza and respiratory syncytial virus in the United States, 1993-2008. Clin Infect Dis. 2012;54:1427–1436.  
2. Drysdale S, et al. Efficacy of nirsevimab against RSV lower respiratory tract infection hospitalization in infants: preliminary data from the HARMONIE phase 3b trial. Presented at 41st Annual Meeting of the European Society for Paediatric Infectious Diseases in Lisbon, 2023.  
3. Beyfortus. Disponível em: <https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/beyfortus>. Acesso em: 10 jan. 2025.
4. Leader S, Kohlhase K. Recent trends in severe respiratory syncytial virus (RSV) among US infants, 1997 to 2000. J Pediatr. 2003;143(5 Suppl):S127-S132. doi:10.1067/s0022 3476(03)00510-9.  
5. InfoGripe: casos de SRAG seguem em queda no Brasil. Disponível em: <https://portal.fiocruz.br/noticia/2024/11/infogripe-casos-de-srag-seguem-em-queda-no-brasil>. Acesso em: 10 jan. 2025. 
6. ANS - Agência Nacional de Saúde Suplementar. Disponível em: <https://www.ans.gov.br/index.php/?option=com_cpgenerica&view=comentario&cp=119&n=139&utm_source=cp&utm_medium=ans&utm_campaign=vsr>. Acesso em: 17 jan. 2025. 
7. BRASIL. Ministério da Saúde alerta para prevenção de bronquiolite e pneumonia em crianças. Disponível em: https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/noticias/2022/maio/ministerio-da-saude-alerta-para-prevencao-de-bronquiolite-e-pneumonia-em-criancas. Acesso em: 20 jan. 2025.