Ministério da Saúde avalia a inclusão
no Calendário Nacional de Vacinação da Gestante do imunizante Abrysvo, da
Pfizer2, já disponível na rede privada
Está em vigor, até 9 de dezembro, a consulta pública para conhecer a opinião da sociedade sobre a incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS) da vacina Abrysvo2, desenvolvida pela Pfizer e aprovada em abril deste ano no Brasil para a prevenção de doença respiratória provocada pelo vírus sincicial respiratório (VSR)3, principal causa de infecções respiratórias graves em crianças pequenas1.
Neste momento, por meio da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), o Ministério da Saúde avalia a possibilidade de incluir Abrysvo no Calendário Nacional de Vacinação da Gestante, pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI), com aplicação de dose única entre as semanas 32 e 36 da gestação3, de modo que os bebês já nasçam com resposta imune ao VSR. A vacina também está disponível nos centros e clínicas de vacinação particulares do País, para mulheres que se enquadrem na indicação aprovada no Brasil (24 a 36 semanas de gestação) e idosos.
Neste ano, considerando informações disponíveis até 7 de novembro, dados das autoridades de saúde apontam que o VSR se mantém como a causa mais frequente de síndrome respiratória aguda grave (SRAG) no Brasil, detectado em 36% dos diagnósticos com resultado positivo para algum vírus respiratório4.
A forte presença do VSR no cenário epidemiológico brasileiro reforça os dados da literatura médica sobre o tema. Nos menores de 2 anos de idade, o VSR é responsável por até 40% das pneumonias e 75% dos quadros de bronquiolite – uma inflamação aguda das ramificações que conduzem o ar para dentro dos pulmões, podendo causar quadros graves, que demandam internação5.
Globalmente, infecções por VSR também constituem uma das principais causas de morte em bebês¹. Altamente contagioso, o VSR está associado a surtos em ambientes hospitalares, sobretudo em unidades neonatais, com elevada morbimortalidade6. Estima-se que o VSR seja responsável por 66 mil a 199 mil mortes por ano em menores de 5 anos no mundo¹.
“Nesse cenário difícil, a chegada de Abrysvo representa um grande
marco, tanto para o Brasil como para o mundo, reforçando o compromisso da
Pfizer de inovar para oferecer soluções eficazes e seguras que respondam aos
grandes desafios de saúde do nosso tempo”, diz a diretora médica da Pfizer
Brasil, Adriana Ribeiro.
Segurança e eficácia
A aprovação regulatória de Abrysvo no Brasil foi baseada em
resultados que demonstraram a eficácia e a segurança da vacina durante os
estudos realizados em seu programa de desenvolvimento clínico. No estudo de
fase 3 para a indicação materno-fetal, a vacina se mostrou capaz de prevenir
82% das formas graves de doenças respiratórias causadas pelo
VSR em crianças de até 3 meses de idade, porcentagem que se
mantém elevada, em 69%, para bebês até os 6 meses7.
Mais de 7 mil gestantes participaram do estudo, envolvendo 18
centros de pesquisa, sendo quatro deles localizados no Brasil: dois no Rio
Grande do Sul, um em Santa Catarina e um no interior de São Paulo. “Quando a
mãe recebe a vacina, os anticorpos produzidos por ela atravessam a placenta,
fortalecendo o organismo do bebê, cujo sistema imunológico ainda está em
desenvolvimento”, explica a diretora médica da Pfizer.
“O desenvolvimento de vacinas para gestantes é considerado
prioritário pela Organização Mundial de Saúde, podendo reduzir as taxas de
mortalidade infantil, aliviar a sobrecarga hospitalar e evitar o forte impacto
das doenças para as famílias”, complementa Adriana.
Acesso
Na América Latina, tanto Argentina quanto Uruguai já dispõem de Abrysvo em suas redes públicas de saúde. Neste mês, a Pfizer anunciou a assinatura de um acordo internacional com a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) para que a vacina seja oferecida a Estados membros da entidade por meio de seu Fundo Rotativo para Acesso a Vacinas8.
“Estamos orgulhosos de ver um assunto tão importante, como o enfrentamento do VSR, ocupar o centro das discussões de saúde pública no Brasil. Continuaremos a fazer todos os esforços para que Abrysvo possa chegar ao maior número possível de pessoas elegíveis em nosso País, para que possamos aumentar a proteção contra esse vírus tão desafiador”, diz a diretora de Primary Care da Pfizer Brasil, Camila Alves.
Abrysvo é a única vacina aprovada no Brasil com indicação para os dois grupos populacionais mais vulneráveis às infecções provocadas pelo vírus sincicial respiratório (VSR): bebês (a partir da imunização de suas mães, durante a gestação) e idosos. A vacina também está licenciada nos Estados Unidos e na Europa, tanto para gestantes quanto para idosos, bem como em outros países e regiões.
Consulta pública e participação popular
A consulta pública é um mecanismo de participação social, de caráter consultivo, que busca promover o diálogo entre a administração pública e os cidadãos. É realizada com prazo definido e, no âmbito da saúde, oferece a qualquer pessoa a oportunidade de opinar sobre as decisões relacionadas ao setor, podendo ampliar a voz da população nos processos de incorporação e oferta de medicamentos e vacinas pelo SUS, por exemplo.
Para participar de uma consulta pública sobre a incorporação de
novas tecnologias ao SUS, é preciso preencher um formulário na página
da Conitec dentro do site do Ministério da
Saúde. No caso de Abrysvo, a consulta pública é a de número 95/2024, disponível
por meio do seguinte link: Governo
Federal - Participa + Brasil - Consulta Pública Conitec/SECTICS nº 95/2024 -
Vacina VSR A e B (recombinante) para a prevenção de DTRI e de DTRI grave
causada por VSR em bebês por imunização ativa em gestantes
Referências
1. MUNRO, ALASDAIR P.S.A,B; MARTINÓN-TORRES, FEDERICOC, D,E; DRYSDALE, SIMON B.F,G; FAUST, SAUL N.A,B. The disease burden of respiratory syncytial virus in Infants. Current Opinion in Infectious Diseases 36(5):p 379-384, October 2023.
2. DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do complexo econômico-industrial da saúde, seção 1. Acesso em novembro de 2024. Disponível em: consulta-publica-sectics-ms-no-95-de-13-de-novembro-de-2024
3. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). Anvisa registra vacina para prevenção de bronquiolite em bebês. Acesso em setembro de 2024. Disponível em: Anvisa registra vacina para prevenção de bronquiolite em bebês — Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa (www.gov.br)
4. FRIOCRUZ. Infogripe (7/11/2024). Infogripe indica aumento de casos graves por rinovírus em crianças e adolescentes. Acesso em novembro de 2024. Disponível em: InfoGripe indica aumento de casos graves por rinovírus em crianças e adolescentes
5. SOCIEDADE BRASILEIRA DE PEDIATRIA. Diretrizes para o manejo da infecção causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR), 2017. Acesso em novembro de 2024. Disponível em: Diretrizes_manejo_infeccao_causada_VSR2017.pdf
6. FIOCRUZ. Prevenção de Infecção pelo Vírus Sincicial Respiratório (VSR) em Unidades Neonatais e na Comunidade. Acesso em novembro de 2024. Disponível em: Prevenção de Infecção pelo Vírus Sincicial Respiratório (VSR) em Unidades Neonatais e na Comunidade
7. KAMPMANN B, MADHI SA, MUNJAL I, et al. Bivalent prefusion F vaccine in pregnancy to prevent RSV illness in infants. N Engl J Med 2023;388:1451-1464.
8. PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION. PAHO to facilitate access to maternal vaccines to protect babies in the Americas from respiratory syncytial virus. Acesso em novembro de 2024. Disponível em: PAHO to facilitate access to maternal vaccines to protect babies in the Americas from respiratory syncytial virus - PAHO/WHO | Pan American Health Organization
9. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Consultas Públicas. Acesso realizado em novembro de 2024. Disponível em: www.gov.br/conitec/pt-br/assuntos/participacao-social/consultas-publicas
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