- Após consulta pública e parecer positivo da CONITEC, o Ministério
da Saúde incorporou a cladribina oral na lista de medicamentos oferecidos
pelo SUS
- Ministério da Saúde tem prazo máximo de 180 dias para
disponibilizar tratamento aos pacientes da rede pública
O
Ministério da Saúde publicou nesta terça-feira, no Diário Oficial da União, Portaria
Nº 62/2023, a decisão de incorporar cladribina oral no Sistema Único de Saúde
(SUS) para o tratamento da esclerose múltipla remitente recorrente. O decreto
se dá após a recomendação favorável da Comissão Nacional de Incorporação de
Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), após consulta pública, em 19
de setembro de 2023.
“A disponibilização de mais opções de medicamentos no SUS nos permite individualizar o tratamento com base nas características da doença e nas necessidades específicas de cada paciente, já que a esclerose múltipla é uma doença complexa que se manifesta com gravidade e de maneiras muitos diferentes”, explica Dr. Herval Ribeiro Soares Neto, Coordenador do ambulatório de Esclerose Múltipla do Hospital do Servidor Estadual de São Paulo.
A cladribina oral é indicada para o tratamento de adultos com esclerose múltipla remitente recorrente altamente ativa¹, uma forma clínica da doença considerada mais grave e difícil de tratar, para a qual antes da decisão só existiam duas opções de terapias infusionais no SUS.
A
nova terapia adicionada ao SUS é administrada por meio de comprimidos ao longo
de 20 dias durante os primeiros dois anos de tratamento, com eficácia
sustentada por pelo menos quatro anos². Sua forma de administração simples e
cômoda tem potencial de facilitar o acesso dos pacientes à medicação e promover
adesão ao tratamento. “A decisão pode oferecer mais qualidade de vida a
muitos pacientes que apresentam uma das formas mais graves da doença”,
afirma Dr. Herval Ribeiro Neto.
Sobre a esclerose múltipla
A
esclerose múltipla é uma doença neurológica, autoimune e potencialmente
incapacitante, que apresenta maior incidência em mulheres entre 20 e 40 anos de
idade³. Por ser uma doença que atinge diferentes áreas do sistema nervoso
central, pode se apresentar em cada pessoa de maneira diferente e, normalmente,
com mais de um sintoma no mesmo paciente. Os sintomas podem se manifestar e
regredir ou causar danos permanentes, entre eles estão cansaço extremo/fadiga e
fraqueza muscular; dificuldades para andar; alterações na sensibilidade, como
formigamento e dormência de braços e pernas; esquecimento ou confusão mental; e
perda de visão4.
Sobre MAVENCLAD® (cladribina oral)
MAVENCLAD® é primeiro tratamento oral de curta duração que age com ação
seletiva sobre os linfócitos B e T, seguidos de um padrão definido de
reconstituição das células de defesa sem supressão contínua do sistema
imunológico¹.
Estudos
recentes reforçaram a eficácia sustentada após 9–15 anos de acompanhamento de
pacientes do programa de desenvolvimento clínico de cladribina oral. Ao longo
de uma mediana de 10,9 anos de acompanhamento de 435 pacientes, 90% não
precisaram de cadeira de rodas; 81,2% não necessitaram de qualquer apoio para
caminhar; e 55,8% não precisaram fazer uso de nenhum outro medicamento para EM[v].
Em
relação à segurança de longo prazo, dados pós-aprovação regulatória não
mostraram novo evento adverso relacionado a infecções, malignidade e
leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP), doença com alta taxa de
mortalidade6.
Recentemente
foi apresentado no 39º Congresso do Comitê Europeu para Tratamento e
Investigação em Esclerose Múltipla (ECTRIMS), novas análises do estudo de
cladribina oral, que demonstraram que pacientes com esclerose múltipla
remitente recorrente (EMRR) apresentaram redução sustentada do neurofilamento
de cadeia leve sérico (NfL), indicando que a medicação reduziu a lesão neuronal
ao longo de dois anos. As análises do estudo mostraram ainda que ao longo do
tratamento de dois anos com cladribina oral, os escores Z séricos medianos do
NfL foram reduzidos em todos os grupos de pacientes em comparação com a linha
de base. Esses achados sugerem que a droga reduziu efetivamente a lesão
neuronal nos subgrupos de resultados de ressonância magnética (MRI).
Para saber mais, acesse nosso site e siga-nos no Facebook (@grupomerckbrasil), Instagram (@merckbrasil) e LinkedIn (Merck Brasil).
Referências
1 MAVENCLAD™ Product Monograph. November 2017.
2 Ministério da Saúde, Conitec, Bula, Mavenclad. Disponível em: Link. Acesso em setembro de 2023.
3 Federação Internacional de Esclerose Múltipla. Link. Acesso em setembro de 2023.
4 Ministério da Saúde Link. Acesso em setembro de 2023.
5 Giovannoni G et al. ECTRIMS 2021 [P975]
6 Giovannoni G et Al. Presented at ECTRIMS 2021 [P766]
Nenhum comentário:
Postar um comentário