Anvisa
recebeu hoje documento com detalhes técnicos e metodológicos das fases I e II, que devem ter início em 2022
O InCor (Instituto do
Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP) deu entrada nesta quinta-feira
(21/10) no pedido de autorização à Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa), para início dos estudos clínicos fases I e II da vacina contra a
covid-19 administrada em spray nasal. O desenvolvimento brasileiro é inédito no
mundo não apenas pela sua forma de administração pelas narinas, mas também
pelos componentes derivados do vírus que ele utiliza para a imunização e pelo
veículo que os transporta (nanopartículas).
As pesquisas
experimentais realizadas até agora mostram que os animais imunizados com a
vacina do InCor apresentam altos níveis de anticorpos IgA e IgG e também uma
resposta celular protetora. "Estamos esperançosos nos resultados clínicos
desta vacina em spray, pois todos os testes que nos propomos a fazer têm nos
mostrados importantes conquistas no combate ao vírus", diz o pesquisador
chefe do estudo, Dr. Jorge Kalil, diretor do Laboratório de Imunologia do InCor
e professor Titular da FMUSP (Faculdade de Medicina da USP).
O objetivo é que os
testes sejam iniciados em janeiro de 2022. O estudo contará com 280
participantes distribuídos em 7 grupos - seis deles tomarão doses diferentes
entre si, para testar a melhor dosagem, e o último receberá apenas placebo . As
duas primeiras fases dessa etapa clínica terão duração de até três meses e
contemplarão a análise de segurança, a resposta imune e o esquema vacinal
(dose) mais adequado.
O imunizante
desenvolvido pelo Laboratório de Imunologia do InCor conta com a parceria da
Unifesp (Universidade Federal de São Paulo) e das seguintes unidades da USP
(Universidade de São Paulo): FM (Faculdade de Medicina), Instituto de Ciências
Biomédica (ICB) e FCF (Faculdade de Ciências Farmacêuticas).
Kalil explica que o
modelo em formato de spray de aspiração nasal visa combater o Sars-Cov-2 no
local mais importante da infecção, as vias aéreas. "O vírus entra no
organismo pelo nariz infectando a mucosa. O nosso foco é criar uma vacina que
atue diretamente no sistema respiratório, fortalecendo a resposta imune de toda
essa região, de forma a evitar a cadeia de infecção do indivíduo,
desenvolvimento da doença e transmissão para outras pessoas".
Diferente das vacinas
atuais, que usam a proteína spike para induzir a resposta imune do organismo, a
vacina do InCor utiliza peptídios sequenciais (biomoléculas formadas pela
ligação de dois ou mais aminoácidos) derivados de proteínas que compõe o vírus.
Para fazer a administração pelas vias aéreas superiores, os pesquisadores
desenvolveram uma formulação também inédita. A proteína vacinal é inserida em
nanopartículas capazes de atravessar a barreira de cílios e muco presentes no
nariz, chegando às células.
O mecanismo, diz
Kalil, tem se mostrado capaz de aumentar o nível de imunoglobulinas A,
anticorpos que são os grandes defensores das mucosas, e também potencializar a
resposta celular local, elevando sua proteção.
"O coronavírus
vai persistir na sociedade. Sabe-se que as vacinas atualmente em uso não
garantem a proteção por longos períodos, sendo necessário um reforço vacinal.
Como a maioria da população brasileira está imunizada, iremos recrutar
voluntários já vacinados contra covid-19 e com isto poderemos analisar o efeito
de potencializar a resposta imune", esclarece.
O histórico da pesquisa
Kalil conta que logo
no início da pandemia "resolvemos desenvolver uma vacina que fosse uma
alternativa ao que estava sendo desenvolvido no exterior e que fosse um projeto
essencialmente brasileiro com completa autonomia de ação. Graças ao financiamento
do MCTI (Ministério da Ciência Tecnologia e Inovações), através da Rede Vírus,
congregamos cientistas de nosso laboratório com larga experiência na área de
vacinas (Edecio Cunha Neto, Keity Santos e Verônica Coelho), associados à Dra.
Silvia Boscadin e o Dr Edison Durigon (ICB-USP), além do Dr. Marco Antônio
Stephano, da FCF. Foi incorporada também no grupo a Dra. Daniela Santoro.
Agora, na fase dos ensaios clínicos, contaremos com a ajuda do Dr. Pedro
Giavina-Bianchi. Em volta destes pesquisadores no núcleo central do projeto,
agregam-se hoje mais de 30 especialistas, entre cientistas sêniores e alunos de
pós-doutorado e pós-graduação, que se dividem nas múltiplas tarefas do complexo
desenvolvimento de uma nova vacina. Para chegar aos parâmetros de proteção
contra a covid-19 que balizaram o modelo da vacina, nós contamos com o estudo
da resposta imune de proteção de 220 voluntários convalescentes da doença, ao
longo do primeiro semestre de 2020.
Sobre o InCor
O
InCor é um hospital público de alta complexidade, especializado em cardiologia,
pneumologia e cirurgias cardíaca e torácica. Além de ser um polo de atendimento
- desde a prevenção até o tratamento -, o Instituto do Coração também se
destaca como um grande centro de pesquisa e ensino. O Incor é parte do Hospital
das Clínicas e campo de ensino e de pesquisa para a Faculdade de Medicina da
USP - Universidade de São Paulo. Para a manutenção de sua excelência, o
Instituto tem suporte financeiro da Fundação Zerbini, entidade privada sem fins
lucrativos.
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