Primeiro braço do estudo de Fase 3 será realizado em parceria com a Fundação Bill & Melinda Gates e avaliará islatravir como comprimido oral, de uso mensal, para prevenção do HIV, como Profilaxia Pré-Exposição (PrEP)
A farmacêutica MSD acaba de anunciar o início da terceira fase de estudos com islatravir, molécula experimental para tratamento e prevenção do HIV, em uma colaboração com a Fundação Bill & Melinda Gates.
O estudo avalia uma nova opção de Profilaxia
Pré-Exposição (PrEP), para uso oral, de longa duração. Atualmente, a PrEP
consiste na tomada diária de um comprimido. Este novo medicamento ainda em
pesquisa, está sendo avaliado como comprimido único a ser tomado uma vez ao
mês, trazendo redução na quantidade medicamentosa e mais conforto ao paciente.
A parceria com a Fundação Bill & Melinda
Gates avaliará em um estudo de Fase 3 a eficácia e a segurança de islatravir
administrado oralmente uma vez por mês como PrEP em mulheres cisgênero em alto
risco de infecção pelo HIV-1 na África subsaariana e nos Estados Unidos. É
importante ressaltar que mais da metade das novas infecções no mundo por HIV
ocorrem na África Subsaariana, com as mulheres respondendo por quase 60% das
novas infecções nesta região.
Este acordo entre a farmacêutica e a Fundação
pretende fornecer subsídios para o Centro Internacional de Pesquisa Clínica
(CICV) do Departamento de Saúde Global da Universidade de Washington, que está
colaborando com a MSD no estudo IMPOWER 22. A MSD será a patrocinadora do
estudo, responsável pelo fornecimento do medicamento, obtenção de aprovações
regulatórias e aduaneiras, além de fornecer conhecimento operacional e recursos
para a gestão do ensaio, como monitoramento de sites e emissão de relatórios de
dados, além do financiamento do estudo nos Estados Unidos. A Fundação Bill
& Melinda Gates financiará por meio de uma bolsa o Centro Internacional de
Pesquisa Clínica (CICV) da Universidade de Washington para que centros de
pesquisa experientes na África Subsaariana possam inscrever e acompanhar o
grande número de pacientes necessárias para esta pesquisa, estimado em 4.500
mulheres cisgênero de 16 a 45 anos.
A MSD realizará um programa de pesquisa global
que incluirá centros em todos os continentes com populações-chave impactadas
pela epidemia. A companhia também está empenhada em retomar seus estudos em HIV
no Brasil com a inclusão de pacientes brasileiros.
"Nossa colaboração com a Fundação Bill & Melinda Gates exemplifica
nossa missão compartilhada de acabar com a epidemia global de HIV por meio de
inovações significativas na prevenção do HIV, incluindo opções adicionais de
PrEP", disse o Dr. Roy D. Baynes, chefe de desenvolvimento clínico global
da MSD. "Por meio dessa colaboração, podemos explorar ainda mais o
potencial de islatravir como parte de nosso trabalho em direção ao objetivo
coletivo de saúde pública, de reduzir o número de novas infecções pelo HIV no
mundo," complementa.
"O mundo não será capaz de acabar com a epidemia de HIV até que possamos
efetivamente prevenir a aquisição do HIV por indivíduos e populações em
risco", disse o Dr. Emilio Emini, diretor do programa TB & HIV da
Fundação Bill & Melinda Gates. "Essa colaboração ajudará a avançar a
ciência e potencialmente oferecerá uma nova opção para prevenir a aquisição de
HIV entre mulheres em risco, tanto na África subsaariana quanto
globalmente."
Sobre a PreP
A Profilaxia Pré-Exposição ao HIV é um método de prevenção à
infecção pelo vírus1. Atualmente, consiste na tomada diária de um comprimido
que combina dois medicamentos, Tenofovir e Entricitabina, que agem bloqueando
alguns "caminhos" usados pelo vírus para infectar o organismo do
paciente.
Sobre o estudo IMPOWER 22
Estudo de Fase 3 randomizado, controlado de forma ativa,
duplo-cego que avalia a eficácia e segurança de islatravir administrado por via
oral uma vez por mês como PrEP em mulheres cisgênero com alto risco de infecção
por HIV-1 na África Subsaariana e nos EUA. O comparador ativo para este estudo,
fumarato de emtricitabina / tenofovir disoproxil (FTC / TDF), será administrado
por via oral uma vez ao dia na proporção de 1:1. Aproximadamente 4.500 mulheres
cisgênero, idades 16 a 45, serão randomizados (estratificados por local e idade)
em uma proporção de 1: 1 para receber Islatravir ou FTC / TDF durante o estudo.
Mais detalhes serão publicados brevemente no https://www.clinicaltrials.gov.
Sobre Islatravir (MK-8591)
Islatravir (anteriormente MK-8591) é um inibidor da
translocação da transcriptase reversa nucleosídeo (NRTTI) experimental da MSD
atualmente sendo avaliado em ensaios clínicos para o tratamento da infecção por
HIV-1 em combinação com outros anti-retrovirais, bem como para profilaxia
pré-exposição (PrEP) da infecção pelo HIV-1 como um único agente experimental,
em uma variedade de formulações. Em 2012, MSD licenciou islatravir
(4'-etinil-2-fluoro-2'-desoxiadenosina ou EFdA) da Yamasa Corporação com sede
em Choshi, Japão.
Nosso compromisso com o HIV
Por mais de 30 anos, a MSD tem se comprometido com pesquisas
e descobertas científicas em HIV e continuamos a ser movidos pela convicção de
que mais avanços médicos ainda estão por vir. Nosso foco é buscar pesquisas que
solucionem necessidades médicas não atendidas e ajudem as pessoas vivendo com
HIV e suas comunidades. Continuamos comprometidos em trabalhar lado a lado com
nossos parceiros na comunidade global de luta contra o HIV para enfrentar os
desafios complexos que ainda dificultam o progresso contínuo nesta frente de
saúde pública.
MSD no Brasil
https://www.msd.com.br e conecte-se conosco no Facebook , LinkedIn e YouTube .
Referências
1 Ministério da
Saúde, Departamento de Doenças de Condições Crônicas e Infecções Sexualmente
Transmissíveis. Disponível em: https://www.aids.gov.br/pt-br/publico-geral/prevencao-combinada/profilaxia-pre-exposicao-prep
Nenhum comentário:
Postar um comentário