A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou nova posologia que
permite que alguns pacientes com leucemia mieloide crônica (LMC) parem de tomar
medicação, conforme avaliação e monitoramento médico. A possibilidade de
descontinuação é considerada pelos especialistas como um marco importante no
cenário de tratamento de LMC no Brasil, uma vez que poderá trazer benefícios de
longo prazo aos pacientes e ao sistema de saúde brasileiro.
Hoje,
com o uso de terapias-alvo, mais da metade dos pacientes com LMC consegue conquistar
remissão completa da doença, ou seja, quando não são encontrados traços da
patologia nos exames de rotina. Em três anos, 1 a cada 2 pacientes que
descontinuaram o tratamento - o que especialistas chamam de Remissão Livre de
Tratamento (em inglês, Treatment-Free Remission/TFR) - mantiveram resposta e
não precisaram retornar com a medicação[i].
A
chegada desta abordagem clínica representa um avanço muito significativo para
os pacientes com LMC, que, a partir de agora, terão a possibilidade de conviver
com a doença de outra maneira. “A descontinuação do tratamento ou, como
costumamos chamar, o TFR, possibilita a diminuição dos eventos adversos (ou
seja, efeitos colaterais devido à medicação), redução do custo de tratamento,
possibilidade de engravidar e mudança na percepção de doença, já que não haverá
mais necessidade de tomar remédio diariamente”, afirma André Abrahão, Diretor
Médico da Novartis Oncologia.
Os
pacientes são considerados elegíveis para a descontinuação do tratamento (TFR)
quando: têm LMC na fase crônica, são tratados por, pelo menos, 36 meses com
nilotinibe e apresentam resposta molecular profunda sustentada (RM 4,5 –
células leucêmicas indetectáveis) mantida durante um período mínimo de 12 meses
imediatamente anterior a descontinuação do tratamento.[ii]
Os estudos clínicos ENESTfreedom[iii] e
ENESTop[iv], mostraram que mais da metade dos
pacientes (52%) mantiveram a remissão 144 semanas após suspenderem o tratamento
com nilotinibe, o que comprova a eficácia do medicamento e a possibilidade de
descontinuação. A recaída pode ocorrer durante a remissão livre de tratamento
e, portanto, os pacientes elegíveis à descontinuação devem ser monitorados.
LMC
é um tipo de câncer raro não hereditário que se desenvolve na medula óssea e,
na maior parte dos casos, ocorre em adultos na faixa etária dos 50 anos. O
Instituto Nacional de Câncer (INCA) estima que sejam diagnosticados
aproximadamente 10.810 novos casos de leucemia[v]
e, de acordo com a American Cancer Society, cerca de 15% dos novos casos da
doença são de leucemia mieloide crônica (LMC).
Evolução
no tratamento de leucemia mieloide crônica (LMC):
Há
apenas 20 anos, havia poucas opções de tratamento para pacientes com a doença.
Os medicamentos disponíveis na época apresentavam alta toxicidade e baixa
eficácia.[vi] Hoje já existem algumas opções de
tratamento para pacientes com LMC e o médico deve definir a melhor estratégia,
de acordo com o perfil do paciente, seja com inibidores da tirosina quinase –
também conhecidos como terapia-alvo –, transplante de medula óssea,
imunomodulador, quimioterapia ou radioterapia[vii].
Atualmente o TFR só é possível quando o paciente é tratado com alguma
terapia-alvo.
Economia para o sistema de saúde
Existe uma discussão sobre a possibilidade de incluir o TFR no
Sistema Único de Saúde (SUS). Um levantamento[viii]
concluiu que a disponibilização desse tratamento pode gerar economia para o SUS
de forma a financiar o teste de PCR para todos os pacientes com LMC. Trata-se
de um teste supersensível que mede a quantidade do gene causador da LMC
(BCR-ABL) no sangue do paciente.
De acordo com o estudo[ix], os
custos poderiam ser reduzidos em R$ 7,2 milhões no segundo ano, atingindo uma
economia de R$ 11,4 milhões no quinto ano. O total acumulado em 5 anos seria
superior a R$ 38 milhões. Nesse período, os custos estimados para testes de
monitoramento PCR para todos os pacientes com LMC no SUS - considerando uma
média de dois testes anuais por paciente - seria de aproximadamente 22,5
milhões.
Em 2019, os pacientes com LMC conquistaram uma vitória em relação
ao monitoramento da doença, pois o Ministério da Saúde estabeleceu um código de
reembolso específico para que o exame PCR[x]
seja realizado a cada três meses no começo do tratamento e a cada seis meses,
quando o paciente está mantendo uma boa resposta. A realização constante desse
exame é imprescindível para que os pacientes elegíveis possam realizar o TFR em
segurança, ao acompanhar o seu caso durante a descontinuação da medicação.
[i]
Hochhaus, A. et al. Treatment-free remission following frontline nilotinib in
patients with chronic myeloid leukemia in chronic phase: results from the ENEST
freedom study. Leukemia. Advance online publication. doi# 10.1038/leu.2017.63.
[ii]
Abdo et al., BLOOD, v.132, suppl.1, 2018. Disponível em: https://ashpublications.org/blood/article/132/Supplement%201/4760/262464/Impact-of-Treatment-Free-Remission-TFR-with. Acesso em
agosto de 2020.
[iii] Hochhaus, A. et al. Treatment-free remission following
frontline nilotinib in patients with chronic myeloid leukemia in chronic phase:
results from the ENEST freedom study. Leukemia. Advance online publication.
doi# 10.1038/leu.2017.63.
[iv] Hughes, T.P. et al. Treatment-free remission (TFR) in
patients (pts) with chronic.
[v] INCA – Tipos de câncer: leucemia.
Disponível em: https://www.inca.gov.br/tipos-de-cancer/leucemia. Acesso em julho de 2020.
[vi] ABRALE. Leucemia Mieloide Crônica:
hoje e amanhã. Disponível em: https://www.abrale.org.br/revista-online/leucemia-mieloide-cronica-ontem-hoje-e-amanha/. Acesso em julho de 2020.
[vii] AxiaBio. BCR-ABL no Monitoramento da
Leucemia Mieloide Crônica.
[viii]
Abdo et al., BLOOD, v.132, suppl.1, 2018. Impact of
Treatment Free Remission (TFR) with Nilotinib in 2 Line for Chronic Myeloid
Leukemia on Savings That May Fund All BCR-ABL Tests in the Brazilian Public
Healthcare System during and after Nilotinib Treatment. Disponível
em: https://ashpublications.org/blood/article/132/Supplement%201/4760/262464/Impact-of-Treatment-Free-Remission-TFR-with. Acesso em agosto de 2020.
[ix] Abdo et al., BLOOD, v.132, suppl.1,
2018. Disponível em: https://ashpublications.org/blood/article/132/Supplement%201/4760/262464/Impact-of-Treatment-Free-Remission-TFR-with. Acesso em agosto de 2020.
[x]
ABRALE - Incorporação do exame PCR ao SUS: uma vitória dos pacientes.
Disponível em: https://abrale.org.br/abrale-noticias/461-incorporacao-do-exame-pcr-ao-sus-uma-vitoria-dos-pacientes. Acesso em agosto de
2020
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