Com nova legislação, processos na Anvisa ficam mais seguros, rápidos e ‘transparentes’

 

Ausência de prazos para registro, apreciação de processos e recursos comprometiam de forma significativa o ambiente regulatório de Vigilância Sanitária no Brasil, opina o advogado Fernando Forte, do escritório Tardioli Lima Advogados

Indústrias de cosméticos, medicamentos e produtos médicos podem ter um 2017 com “um ambiente regulatório melhor”. Esta é a opinião do advogado Fernando Forte, do escritório Tardioli Lima Advogados, após a aprovação da Lei nº 13.411, publicada no dia 29 de dezembro de 2016, que alterou as Leis nº 6.360/76 e nº 9.782/96, que tratam, respectivamente, da Vigilância Sanitária e da Anvisa.

Três pontos, na visão do advogado, beneficiarão sobremaneira as indústrias. A primeira delas é o estabelecimento de critérios e prazos diferenciados para decisão nos processos de registro de medicamentos. “Com este novo dispositivo, temos prazos claros a serem cumpridos pela Anvisa. E caso estes prazos sejam desrespeitados, as indústrias podem impetrar mandado de segurança em defesa de direito líquido e certo estabelecido, agora, por Lei – que até trazia um prazo “genérico” de 90 dias”, ilustra Forte.

Outra inovação determinada pela atual legislação é que qualquer norma criada pela Diretoria Colegiada da Anvisa (as chamadas RDCs, Resoluções de Diretoria Colegiada), devem ser acompanhadas de justificativas técnicas e, sempre que possível, de estudos de impacto econômico e técnico no setor regulado e na saúde pública, dispensada essa exigência nos casos de grave risco à saúde pública.

Por fim, o advogado destaca a definição de um prazo de 30 dias para interposição de recurso administrativo e de no máximo 90 dias do protocolo para julgamento do mesmo, prorrogáveis por igual período, sob pena de responsabilização funcional. “Normalmente, os recursos administrativos direcionados à Diretoria Colegiada da Anvisa são oriundos de decisões proferidas pelos órgãos técnicos, desde processos de registro até auto de infração. O julgamento sempre foi bastante demorado, alguns casos chegaram a superar anos. Com esta demora, por exemplo, as empresas não podiam colocar determinado produto no mercado até que o processo fosse julgado em definitivo”, explica.

Para finalizar, Forte lembra que existem ainda muitos pontos a serem melhorados, especialmente aqueles em que a Anvisa pode atuar com critérios subjetivos. “No entanto, estas alterações são um grande passo para melhorar o ambiente regulatório de vigilância sanitária no Brasil e atrair investimentos. ”