Toujeo®, insulina
glargina de última geração da Sanofi, demonstrou tendência na redução nos
eventos de hipoglicemia grave e hiperglicemia em pacientes a partir 6 anos
A Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa) aprovou a ampliação da indicação de Toujeo®,
insulina glargina 300U/mL da Sanofi, para tratamento de diabetes tipo 1 e 2 em crianças
a partir dos 6 anos, oferecendo uma nova opção aos médicos e pacientes.
Anteriormente, o produto estava aprovado apenas para adultos a partir dos 18
anos.
A extensão da indicação de Toujeo®
foi baseada nos dados do estudo clínico EDITION JUNIOR, que
comprovou a eficácia e a segurança do produto, além de ter demonstrado uma
tendência a redução do número de episódios de hipoglicemia grave (isso é,
distúrbio provocado pela baixa concentração de glicose no sangue) e
hiperglicemia (quando há um nível elevado de glicose na corrente sanguínea)em
comparação com a insulina glargina 100 U/mL. Toujeo® está aprovado
também com a mesma indicação nos Estados Unidos, pelo FDA (Food and Drud
Administration)2.
“Os episódios de hipoglicemia e de
hiperglicemia podem trazer sérias consequências para os pacientes. Com essa
opção adicional para os médicos tratá-los, reforçamos nosso objetivo de
contribuir para o desenvolvimento de planos de tratamentos mais
individualizados, agora também para crianças, auxiliando assim no melhor
controle da doença”, explica Graziela Ferreira, gerente médica da área
terapêutica de diabetes da Sanofi.
A insulina é um dos pilares no
tratamento do diabetes há décadas. Mesmo assim, ainda há importantes
necessidades médicas não atendidas. Mais da metade dos pacientes brasileiros
(55,8%) está fora da meta do controle ideal do diabetes, segundo estudo de vida
real envolvendo 2.500 diagnosticados do sistema público e privado no país2.
Estes pacientes convivem com episódios de hiperglicemia e hipoglicemia
diariamente.
Estudos mostram que tais episódios
frequentes aumentam em quatro vezes o risco de a pessoa desenvolver uma doença
cardiovascular, além de resultar em eventual diminuição da função mental e até
demência3.
O estudo EDITION JUNIOR também comparou o Toujeo® (insulina glargina 300 U/mL) a insulina
glargina-100 U/mL em 463 crianças e adolescentes de seis a 17 anos com diabetes
tipo 11. Os pacientes foram avaliados por pelo menos um ano e
apresentaram níveis de hemoglobina glicada (HbA1C), indicador que mede o nível médio de glicose num
período de 2 a 3 meses4, entre 7,5% e 11% no momento da triagem. O estudo alcançou seu objetivo primário,
confirmando a não inferioridade na redução da HbA1C com Toujeo vs Gla-100 após
26 semanas.
Durante o mesmo período, um número comparável de
pacientes apresentou um ou mais eventos de queda no nível de glicose no
sangue.Foi demonstrada uma tendência de diminuição dos episódios de
hipoglicemia grave ou um ou mais episódios de alto nível de açúcar no sangue, nos
pacientes em uso de Toujeo em comparação com aqueles que usavam Glargina100
u/mL.
Sanofi
Referências
- EDITION
Jr (se ainda não tivermos publicado, podemos usar a referência da
apresentação oral realizada no SLEP ou do poster do ISPAD)
- BrazIliaN
Type 1 & 2 DiabetEs Disease Registry (BINDER): A Snapshot of Diabetes
Mellitus (DM) in Brazil. Chacra, AR1; Moreira, RO2; de Paula, MA3;
Fagundes, KFSMC4.
- Ahrén
B., Vasc Health Risk Man 2013; 9:155–63.
- Use of
Glycated Haemoglobin (HbA1c) in the Diagnosis of Diabetes Mellitus.
Disponível em: https://www.who.int/diabetes/publications/report-hba1c_2011.pdf,
acesseo em 02/10/2019.
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