Terapia é
indicada para aqueles em que o câncer voltou a progredir,
mesmo após o tratamento de bloqueio hormonal
mesmo após o tratamento de bloqueio hormonal
A Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de aprovar um novo medicamento
para pacientes com câncer de próstata, desenvolvido pela Janssen, empresa
farmacêutica da família de companhias Johnson & Johnson. A apalutamida é
um inibidor do receptor de andrógeno, indicado em combinação com terapia de
deprivação androgênica (ADT) para postergar o aparecimento de metástase
naqueles pacientes que já realizaram o tratamento localizado, receberam ADT e,
ainda assim, há aumento do PSA (marcador sanguíneo).
A terapia
atual dos pacientes que progridem após o tratamento local consiste em castração
cirúrgica ou química (deprivação androgênica), que reduz o nível de
testosterona (hormônio que serve de alimento para os tumores crescerem). No
entanto, muitos dos cânceres de próstata resistem à terapia nessa etapa e 90%
dos pacientes acabam desenvolvendo metástases ósseas[i].
O novo
medicamento demonstrou diminuir em 72%[ii] o risco de
progressão para metástase ou de morte e proporcionou 40,5 meses de sobrevida livre
de metástase (mediana), o que representa um ganho de dois anos quando comparado
ao placebo (16,2 meses).
“Esse
medicamento representa um grande avanço para uma situação grave do câncer de
próstata que já falhou ao tratamento hormonal. A apalutamida possibilita
postergar o aparecimento da metástase, que é justamente a parte mais temida da
doença, e adia também os efeitos secundários desse processo, impactando
positivamente na qualidade de vida do paciente”, destaca Fernando Maluf,
oncologista clínico e diretor médico do Centro Oncológico da Beneficência
Portuguesa de São Paulo, membro do Comitê Gestor do Hospital Israelita Albert
Einstein e Diretor do Centro de Oncologia do Hospital Santa Lúcia, em Brasília.
Expectativa e
qualidade de vida
Na fase
não-metastática, a doença pode ser silenciosa e manifestar sintomas após a
progressão e o surgimento de metástases. Porém, quando essas se manifestam há
uma significativa redução na expectativa de vida. Estima-se que, na fase
metastática, a expectativa seja reduzida para até 3 anos[iii].
A metástase
do câncer de próstata também pode causar dor óssea, provocar fraturas ou até
compressão da coluna vertebral[iv], impactando diretamente no dia a
dia do paciente. Durante o estudo clínico SPARTAN, parte significativa dos
pacientes que receberam o medicamento não apresentaram tal impacto e mantiveram
no tratamento a mesma qualidade de vida que tinham anteriormente.
Esse
resultado demonstrado em pacientes não metastáticos e assintomáticos é
decorrente do perfil favorável de segurança e de tolerabilidade da apalutamida,
que apresenta poucos eventos adversos graves. Os eventos adversos no geral
foram comparados ao do placebo e os mais comuns foram fadiga, hipertensão e
rash cutâneo.
Inovação no
país
“O Brasil é o
quinto país a receber a aprovação de apalutamida”, conta Telma Santos, Diretora
Médica da Janssen Brasil. Agora, o produto
passará por processo de aprovação de preço na Câmara de Regulação do Mercado de
Medicamentos (CMED).
A Janssen possui história e expertise para a inovação e o
desenvolvimento de medicamentos oncológicos. Além da apalutamida, a Janssen já
possui em seu portfólio brasileiro o acetato de abiraterona, indicado para
pacientes com câncer de próstata metastático recentemente diagnosticado e não
tratado anteriormente, e também para pacientes com a doença metastática que
falharam à castração.
No Brasil, o
câncer de próstata é o segundo mais comum entre os homens, com uma estimativa
de mais de 60 mil novos casos anuais[v]. A doença, que acomete normalmente
indivíduos acima de 50 anos, ocorre quando células malignas se formam nos tecidos
da próstata. A metástase acontece quando essas células se disseminam para
outros órgãos, que normalmente são os ossos, linfonodos, fígado ou pulmão[vi].
Sobre a apalutamida
A apalutamida é um novo inibidor oral de receptor de andrógeno que
bloqueia a via de sinalização dos andrógenos em células do câncer de próstata.
O medicamento inibe o crescimento de células cancerosas de três formas:
prevenindo a ligação de andrógenos ao seu receptor nas células; bloqueando a
entrada dos receptores de andrógenos nas células cancerígenas; e impedindo os
receptores de se ligar ao DNA da célula maligna.
Sobre o estudo clínico SPARTAN[vii]
SPARTAN, é um estudo clínico de fase 3, multicêntrico, randomizado,
duplo-cego, com braço-controle por placebo, que incluiu 1.201 pacientes com
câncer de próstata não-metastático resistente à castração e foi conduzido em
332 centros em 26 países na América do Norte, Europa, Ásia e Austrália. Os
pacientes foram randomizados em 2:1 para receber apalutamida em combinação com
terapia de deprivação androgênica (ADT) (n=803) ou placebo em combinação com
ADT (n=398).
A apalutamida em combinação com ADT reduziu o risco de metástase ou
morte em 72% em comparação com placebo em combinação com ADT (HR = 0.28; 95%
CI, 0.23-0.35; p < 0.0001).
A mediana de sobrevida livre de metástase foi de 40,5 meses para
apalutamida em combinação com ADT comparado a 16,2 meses com o placebo em
combinação com ADT, prolongando a sobrevida livre de metástase em mais de dois
anos. O benefício de sobrevida livre de metástase foi observado de maneira
consistente em todos os subgrupos de pacientes.
Em outros achados do estudo, a apalutamida em combinação com ADT
comparado ao placebo em combinação com ADT também reduziu em 94% o risco de
progressão do PSA (Antígeno Prostático Específico) (HR
= 0.06; 95% CI, 0.05-0.08; P <0.0001) e reduziu em 51%[viii]
o risco da segunda progressão da doença (PFS2 - tempo de progressão da doença
ou morte após o segundo tratamento), o que sinaliza que a apalutamida não
interfere negativamente em tratamentos subsequentes.
Janssen
[i] Saad F, et al. Can Urol Assoc J. 2015;9(3-4):90-96.
[ii] Small E., et all. SPARTAN, a
phase 3 double-blind, randomized study of apalutamide (APA) vs placebo (PBO)
in patients (pts) with nonmetastatic castration-resistant prostate
cancer (nmCRPC). Abstract #161.
[iv] Cancer.net. Symptoms and signs. Disponível em: http://www.cancer.net/cancer-types/prostate-cancer/symptoms-and-signs. Acessado em 08/02/2018.
[v] Próstata. INCA. Disponível em http://www2.inca.gov.br/wps/wcm/connect/tiposdecancer/site/home/prostata. Acesso
em 28/06/2018.
[vi] Web MD. What is metastatic prostate cancer. Available at:
http://www.webmd.com/prostate-cancer/advanced-prostate-cancer-16/metastatic-prostate-cancer.
Accessed April 2018.
[vii] Small E., et all. SPARTAN, a
phase 3 double-blind, randomized study of apalutamide (APA) vs placebo (PBO)
in patients (pts) with nonmetastatic castration-resistant prostate
cancer (nmCRPC). Abstract #161.
[viii] Small E., et all. SPARTAN, a
phase 3 double-blind, randomized study of apalutamide (APA) vs placebo (PBO)
in patients (pts) with nonmetastatic castration-resistant prostate
cancer (nmCRPC). Abstract #161.
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